Avastin

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Bula do remédio Avastin. Princípios Ativos bevacizumabe .

Indicação

Para que serve Avastin?

Câncer colorretal metastático (CCRm) Avastin®, em combinação com quimioterapia à base de fluoropirimidina, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma metastático do cólon ou do reto.

Câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado, metastático ou recorrente Avastin®, em combinação com quimioterapia à base de platina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso, irressecável, localmente avançado, metastático ou recorrente.

Câncer de mama metastático ou localmente recorrente (CMM)
Avastin®, em combinação com paclitaxel, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático que não tenham recebido quimioterapia.

Câncer de células renais metastático e/ ou avançado (mRCC)
Avastin®, em combinação com alfainterferona 2a, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de células renais avançado e/ ou metastático.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Não utilize Avastin® se for alérgico a qualquer componente do produto ou a outros produtos que contenham substâncias parecidas com bevacizumabe.

Posologia

Como usar Avastin?

Este medicamento é de uso hospitalar e deve ser preparado por um profissional da saúde, de maneira asséptica (livre de microrganismos), misturado com soro fisiológico para infusão intravenosa antes de ser administrado. Este medicamento deve ser aplicado exclusivamente por profissionais treinados e habilitados para administrá-lo. Seu médico conhece os detalhes da administração e poderá lhe fornecer todas as informações necessárias.

Câncer colorretal metastático (CCRm)
A dose recomendada de Avastin® em terapia de primeira linha (se você não recebeu outro tratamento antes) é de 5 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez a cada 14 dias, por infusão intravenosa, ou 7,5 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez a cada 21 dias, por infusão intravenosa. A dose recomendada em terapia de segunda linha (quando já foi feito outro tratamento antes) é 10 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez a cada 14 dias, por infusão intravenosa, ou 15 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez a cada 21 dias, por infusão intravenosa. Recomenda-se que o tratamento com Avastin® seja mantido continuamente até a progressão da
doença de base.

Câncer de pulmão de não pequenas células avançado, metastático ou recorrente Avastin® é administrado em associação com quimioterapia à base de platina, em até seis ciclos de tratamento, seguidos de Avastin® em monoterapia até progressão da doença. A dose recomendada de Avastin®, quando usado em associação com quimioterapia à base de cisplatina, é de 7,5 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez a cada três semanas, por infusão intravenosa. A dose recomendada de Avastin®, quando usado em associação com quimioterapia à base de carboplatina, é de 15 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez a cada três semanas, por infusão intravenosa.

Recomenda-se que o tratamento com Avastin® seja mantido continuamente até a progressão da doença de base.

Câncer de mama metastático (CMM)
A dose recomendada de Avastin® é de 10 mg/kg de peso corporal administrada a cada duas semanas ou 15 mg/kg de peso corporal administrada a cada três semanas por infusão intravenosa.

Recomenda-se que o tratamento com Avastin® seja mantido continuamente até a progressão da doença de base.

Câncer de células renais metastático e / ou avançado (mRCC)
A dose recomendada de Avastin® é de 10 mg/kg de peso corporal administrada a cada duas semanas por infusão intravenosa.

Recomenda-se que o tratamento com Avastin® seja mantido continuamente até a progressão da doença de base.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

O perfil de segurança foi conduzido em pacientes com vários tipos de câncer tratados com Avastin®, predominantemente em combinação com quimioterapia. O perfil de segurança da população clínica de mais de 3.500 pacientes é apresentado neste item. Os eventos adversos mais graves foram:
• perfurações gastrintestinais;
• hemorragia, incluindo hemorragia pulmonar / hemoptise, que é mais comum em pacientes
com câncer de pulmão de não pequenas células;
• tromboembolismo arterial.
As análises dos dados de segurança clínica sugerem que a ocorrência de hipertensão e proteinúria durante o tratamento com Avastin® são provavelmente dose dependente. Os eventos adversos mais frequentemente observados em todos os estudos clínicos de pacientes que receberam Avastin® foram hipertensão, fadiga (cansaço) ou astenia (fraqueza), diarreia e dor abdominal. A seguir, apresentamos listagem das reações adversas associadas com o uso de Avastin®, em combinação com diferentes regimes de quimioterapia em múltiplas indicações, que ocorreram com pelo menos 2% ou 10% de diferença quando comparadas ao grupo de controle. Algumas reações adversas são reações geralmente encontradas com quimioterapia (por exemplo, a síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, uma reação de pele em que surgem pápulas, descamação e edema, geralmente na palma das mãos e planta dos pés, com capecitabina, e a neuropatia sensorial
periférica, um acometimento dos nervos periféricos que geralmente pode causar alterações de sensibilidade, com paclitaxel ou oxaliplatina). Entretanto, uma exacerbação pela terapia com Avastin® não pode ser excluída.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Perfurações gastrintestinais
Pacientes podem estar sob risco aumentado para desenvolvimento de perfuração gastrintestinal, quando tratados com Avastin®.

Fístula (comunicação anormal entre duas regiões do corpo, como a fístula gastrintestinal: comunicação anormal entre o intestino e outra víscera abdominal ou a pele) Os pacientes podem ter risco aumentado para o desenvolvimento de fístula, quando tratados com Avastin®.

Hemorragia
Pacientes tratados com Avastin® apresentam risco aumentado de hemorragia, especialmente hemorragias associadas ao tumor. Avastin® deve ser suspenso em pacientes que apresentarem sangramento durante o tratamento com Avastin®, e, de acordo com o critério médico será definida sua reintrodução.

Baseando-se em diagnósticos por imagens, sinais ou sintomas, pacientes com metástases no sistema nervoso central (SNC) não tratadas foram rotineiramente excluídos dos estudos clínicos com Avastin®. Portanto, o risco de hemorragia no SNC em tais pacientes não foi avaliado durante o
tratamento em estudos clínicos em que os pacientes foram selecionados aleatoriamente. Os pacientes devem ser monitorados em relação aos sinais e sintomas de sangramento no SNC, e o tratamento com Avastin® deve ser interrompido em caso de sangramento intracraniano. Não existe nenhuma informação sobre o perfil de segurança de Avastin® em pacientes com
tendência congênita a hemorragias, alteração adquirida da coagulação ou recebendo dose plena de anticoagulantes para tratamento de tromboembolismo (formação de coágulo dentro de vaso sanguíneo, que pode migrar para outras regiões do corpo) antes do início do tratamento com
Avastin®, porque pacientes com essas condições foram excluídos dos estudos clínicos. Portanto, recomenda-se cautela antes de iniciar o tratamento com Avastin® nesses pacientes. No entanto, pacientes que desenvolveram trombose venosa enquanto tratados com Avastin® não pareceram
apresentar incidência aumentada de sangramento, quando tratados com dose plena de varfarina e Avastin® concomitantemente.
Hemorragia pulmonar / hemoptise (expectoração com sangue)
Pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células tratados com Avastin® podem ter risco de apresentar hemorragia pulmonar / hemoptise grave e, em alguns casos, fatal.
Hipertensão (pressão alta)
Hipertensão preexistente deve ser adequadamente controlada antes de iniciar o tratamento com Avastin®. Não existem informações sobre o efeito de Avastin® em pacientes com hipertensão não controlada no início do tratamento com Avastin®. O monitoramento da pressão arterial é recomendável durante o tratamento com Avastin®. Na maioria dos casos, a hipertensão foi adequadamente controlada com terapia anti-hipertensiva
padrão para a situação individual do paciente afetado. Avastin® deve ser permanentemente interrompido, se a hipertensão não puder ser adequadamente controlada com medicamentos anti-hipertensivos ou se o paciente desenvolver crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
(alterações neurológicas por causa de pressão alta).

Síndrome da Leucoencefalopatia Posterior Reversível (SLPR)
Houve raros relatos de pacientes tratados com Avastin® que desenvolveram sinais e sintomas compatíveis com os da Síndrome da Leucoencefalopatia Posterior Reversível (SLPR), um raro distúrbio neurológico que pode apresentar, dentre outros, os seguintes sinais e sintomas: convulsões, dor de cabeça, alteração do nível de consciência, distúrbio visual ou cegueira por
alteração do cérebro, com ou sem hipertensão associada.

Tromboembolismo arterial (formação de coágulo dentro de artéria, que pode migrar para outras regiões do corpo) Pacientes recebendo Avastin® mais quimioterapia com histórico de tromboembolismo arterial ou idade acima de 65 anos apresentam risco aumentado de desenvolvimento de tromboembolismo
arterial durante o tratamento com Avastin®.

Tromboembolismo venoso (formação de coágulo dentro de veia, que pode migrar para outras regiões do corpo) Pacientes sob tratamento com Avastin® podem estar sob risco de desenvolver tromboembolismo venoso, incluindo embolia pulmonar (obstrução de vasos sanguíneos do pulmão por coágulos de
sangue).

Insuficiência cardíaca congestiva (quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para as necessidades do organismo) Deve-se ter cautela ao tratar, com Avastin®, pacientes com doença cardiovascular clinicamente
significativa, tais como aqueles que apresentam obstrução ou outras alterações de artérias do coração ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC) preexistente. A maioria dos pacientes que desenvolveu ICC sofria de câncer de mama metastático e tinha recebido tratamento prévio com antraciclinas, além de radioterapia prévia na parede do hemitórax esquerdo ou outros fatores de risco, como doenças preexistentes do coração ou terapia concomitante cardiotóxica.

Neutropenia
Foram observados mais casos de neutropenia (redução do número de neutrófilos, que são glóbulos brancos e responsáveis principalmente pela defesa do organismo contra as bactérias), com ou sem febre, e casos de infecção associados à redução de neutrófilos (incluindo alguns óbitos) em
pacientes tratados com alguns regimes de quimioterapia mielotóxicos (tóxicos para a medula óssea) associados a Avastin® que entre os tratados com quimioterapia sem adição de Avastin®.
Cicatrização

Avastin® pode alterar o processo de cicatrização. Você não deve iniciar o tratamento com Avastin®, caso tenha se submetido, nos últimos 28 dias, à cirurgia de grande porte ou se apresenta ferida cirúrgica que não esteja completamente cicatrizada.

Proteinúria (proteínas na urina)
Em estudos clínicos, surgiram mais casos de proteinúria em pacientes que receberam Avastin® em combinação com quimioterapia que nos que receberam apenas quimioterapia.


Reações de hipersensibilidade (reação intensa e inadequada do sistema imunológico) e à infusão Os pacientes podem ter risco de desenvolver reações à infusão e de hipersensibilidade. Por isso, o paciente precisa ser observado cuidadosamente durante e após a administração de bevacizumabe. Caso alguma reação ocorra, a infusão deve ser interrompida, e medidas clínicas apropriadas devem ser aplicadas.

Insuficiência ovariana/ fertilidade
Avastin® pode prejudicar a fertilidade feminina. Dessa forma, antes de iniciar o tratamento com Avastin®estratégias de preservação da fertilidade devem ser discutidas com seu médico se você tiver potencial de engravidar.


Idosos
A idade acima de 65 anos está associada a risco aumentado de problemas vasculares arteriais, incluindo derrame cerebral e infarto, durante o tratamento com Avastin®.
Pacientes com funcionamento inadequado do fígado ou dos rins
A eficácia e a segurança de Avastin® em pacientes com funcionamento inadequado do fígado ou rins não foram estudadas.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. No entanto, não existe nenhuma evidência de que o tratamento com Avastin® resulte em aumento dos eventos adversos que possam prejudicar a capacidade mental ou levar ao comprometimento da capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

AHMA é uma doença hemolítica que pode se apresentar com fragmentação de glóbulos vermelhos,
anemia e trombocitopenia. Adicionalmente, hipertensão (incluindo crise hipertensiva), creatinina
elevada e sintomas neurológicos foram observados em alguns desses pacientes. Todos esses
achados foram reversíveis com a descontinuação de bevacizumabe e maleato de sunitinibe.

Radioterapia
A segurança e a eficácia da administração concomitante da radioterapia e Avastin® não foram estabelecidas.

Até o momento, não há informações de que bevacizumabe possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Composição

Avastin® injetável 100 mg
Princípio ativo: bevacizumabe (anticorpo monoclonal anti-VEGF humanizado) ............... 100 mg (25 mg/mL).
Excipientes: α, α-trealose diidratada, diidrogeno fosfato de sódio monoidratado (fosfato de sódio, monobásico, monoidratado), fosfato dissódico anidro (fosfato de sódio, dibásico), polissorbato 20 e água para injetável.

Avastin® injetável 400 mg
Princípio ativo: bevacizumabe (anticorpo monoclonal anti-VEGF humanizado) ............... 400 mg (25 mg/mL).
Excipientes: α, α-trealose diidratada, diidrogeno fosfato de sódio monoidratado (fosfato de sódio, monobásico, monoidratado), fosfato dissódico anidro (fosfato de sódio, dibásico), polissorbato 20 e água para injetável.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Antes de aberto, Avastin deve ser mantido em refrigerador, em temperaturas de 2 a 8 ºC, protegido da luz até o momento da utilização. O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.
NÃO CONGELAR. NÃO AGITAR.

Apresentação

Solução injetável concentrada para infusão intravenosa. Caixa com 1 frasco-ampola de dose única de 100 mg (4 mL) ou 400 mg (16 mL).

VIA INFUSÃO INTRAVENOSA

USO ADULTO

Interações Medicamentosas

Não houve diferenças clinicamente relevantes nem estatisticamente significantes na depuração de Avastin® em pacientes que receberam Avastin® em combinação com alfainterferona 2a ou outras quimioterapias (IFL, 5-FU/LV, carboplatina-paclitaxel, capecitabina, doxorrubicina ou cisplatina / gencitabina), quando comparado a pacientes que receberam monoterapia de Avastin®. Resultados de estudos de interação medicamentosa demonstraram que Avastin® não altera de forma
significativa a farmacocinética do irinotecano, da capecitabina, da oxaliplatina, da alfainterferona 2a e da cisplatina. Uma conclusão sobre o impacto de bevacizumabe na farmacocinética da gencitabina não foi possível, por causa de questões inerentes à metodologia do estudo realizado.

Combinação de bevacizumabe com maleato de sunitinibe
Em dois estudos clínicos de carcinoma de células renais metastático, foi relatada anemia hemolítica microangiopática (AHMA) em sete dos 19 pacientes tratados com bevacizumabe (10 mg/kg, a cada duas semanas) em combinação com maleato de sunitinibe (50 mg por dia).

Informações Legais

MS – 1.0100.0637

Farm. Resp.: Guilherme N. Ferreira – CRF-RJ nº
4288

Laboratório

Fabricado para F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basileia, Suíça,
por Genentech Inc, South San Francisco, CA, EUA,
ou Fabricado na Suíça por F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basileia

Embalado por F. Hoffmann-La Roche Ltd, Kaiseraugst, Suíça

Registrado, importado e distribuído no Brasil por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2.020 CEP 22775-109 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39
Indústria Brasileira

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