Avalox 400 mg

Bula de Avalox 400 mg

Bula do remédio Avalox 400 mg. Classe terapêutica dos Antibiótico. Princípios Ativos cloridrato de moxifloxacino.

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Indicação

Para quê serve Avalox 400 mg?

Avalox é indicado para o tratamento de adultos (com idade igual ou acima de 18 anos) com:
• infecções das vias respiratórias superiores e inferiores
• exacerbações agudas de bronquite crônica
• pneumonia adquirida na comunidade (PAC) incluindo PAC causada por cepas multirresistentes*.
• sinusite aguda
• infecções não complicadas de pele e tecidos moles
• doença inflamatória pélvica não complicada (isto é, doenças do trato genital superior feminino, inclusive salpingite e endometrite)
• infecções complicadas de pele e anexos (incluindo infecções do pé diabético)
• infecções intra-abdominais complicadas, incluindo infecções polimicrobianas, como abscessos
* Streptococcus pneumoniae multirresistentes, incluindo isolados conhecidos como S. pneumoniae resistente a penicilina e cepas resistentes a dois ou mais dos seguintes antibióticos: penicilina (CIM ≥ 2 µg/ml), cefalosporinas de 2ª geração (p.ex. cefuroxima),
macrolídeos, tetraciclinas e trimetoprima/sulfametoxazol.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula ou a outras quinolonas; Gravidez e lactação; Crianças e adolescentes em fase de crescimento.

Posologia

Como usar Avalox 400 mg?

Dose (adultos): A dose recomendada de moxifloxacino é de 400 mg (comprimidos ou solução para infusão) uma vez por dia para as indicações mencionadas acima e não deve ser ultrapassada. Duração do tratamento: A duração do tratamento deve ser determinada pela gravidade da indicação ou pela resposta clínica. As recomendações gerais para o tratamento de infecções das vias respiratórias superiores e inferiores são as seguintes:
Comprimidos:
• Bronquite: exacerbação aguda da bronquite crônica, 5 dias
• Pneumonia: pneumonia adquirida na comunidade, 10 dias
• Sinusite: sinusite aguda, 7 dias
• Infecções não complicadas da pele e anexos: 7 dias
• Doença inflamatória pélvica: 14 dias
• Infecções complicadas da pele e anexos: duração total do tratamento para o tratamento seqüencial (tratamento intravenoso seguido de tratamento oral): 7 - 21 dias
• Infecções intra-abdominais complicadas: duração total do tratamento para o tratamento seqüencial (tratamento intravenoso seguido de tratamento oral): 5 - 14 dias
Avalox 400 mg comprimidos e Avalox 400 mg solução para infusão intravenosa foram avaliados em estudos clínicos em esquema de até 21 dias de tratamento (em infecções complicadas de pele e anexos)
Modo de administração: os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, com um pouco de água, independentemente das refeições.
Idosos - Não é necessário ajuste de dose em idosos.
Crianças - A eficácia e a segurança do moxifloxacino em crianças e adolescentes não foram estabelecidas (veja também contra-indicações).
Diferenças interétnicas - Não é necessário ajuste de dose em grupos étnicos.
Insuficiência hepática - Não é necessário ajuste de dose em pacientes com a função hepática comprometida (veja também Advertências e Precauções com relação ao uso em pacientes Child-Pugh C).
Insuficiência renal - É desnecessário o ajuste de dose em pacientes com comprometimento da função renal (inclusive clearance da creatinina ≤ 30 ml/min/1,73m²) e em pacientes em diálise crônica, isto é, hemodiálise e diálise peritoneal contínua ambulatorial.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Avalox pode provocar reações gastrintestinais (dor abdominal, náusea, vômito, diarréia, alteração do paladar), dor de cabeça, vertigens, sensação de fraqueza, mal-estar, dores no peito, nas costas ou nas pernas, palpitações, reações de pele, reações alérgicas ou de hipersensibilidade, dores musculares e nas articulações, insônia, nervosismo, ansiedade, depressão, sonolência e candidíase vaginal. Essas reações são incomuns, porém em qualquer eventualidade, informe seu médico. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação dos tendões, a administração de Avalox deve ser suspensa, sendo necessário manter em repouso o membro afetado e consultar um médico.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O moxifloxacino tem mostrado prolongar o intervalo QT do eletrocardiograma de alguns pacientes. Portanto, deve ser evitado em pacientes com conhecido prolongamento do intervalo QT, pacientes com hipocalemia não tratada e naqueles em uso de substâncias antiarrítmicas da classe IA (p.ex. quinidina, procainamida) ou da classe III (p.ex. amiodarona, sotalol), por falta de experiência clínica com esse tipo de pacientes. O uso concomitante de moxifloxacino e de substâncias que prolongam o intervalo QT, tais como cisaprida, eritromicina, antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos, deve ser efetuado com cautela, uma vez que não se pode excluir o risco de potencialização. O moxifloxacino deve ser usado com cautela nos pacientes em condições vigentes pré-arrítmicas, como bradicardia clinicamente significativa ou isquemia miocárdica aguda. Aumentando-se a concentração de moxifloxacino, o prolongamento do intervalo QT pode aumentar a magnitude; portanto, a dose recomendada de 400 mg em infusão durante 60 minutos não deve ser excedida. Entretanto, em pacientes com pneumonia não foi observada nenhuma correlação entre as concentrações plasmáticas de moxifloxacino e o prolongamento do intervalo QT. O prolongamento do intervalo QT pode causar aumento do risco de arritmias
ventriculares, inclusive torsade des pointes. Nenhum caso de morbidade ou mortalidade cardiovascular por prolongamento do intervalo QTc pôde ser atribuído ao tratamento com o moxifloxacino em mais de 9.000 pacientes; entretanto, certas condições predisponentes podem elevar o risco de arritmias ventriculares. O tratamento com quinolonas pode provocar crises convulsivas. O moxifloxacino deve ser utilizado com cautela em pacientes com transtornos conhecidos ou suspeitos do SNC que possam predispor a convulsões ou reduzir o limiar convulsivo. Como os dados clínicos são limitados, não se recomenda o uso de moxifloxacino nos pacientes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh C). O tratamento com quinolonas, inclusive moxifloxacino, pode produzir inflamação e ruptura de tendões, particularmente em pacientes idosos e nos pacientes tratados concomitantemente com corticosteróides. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação, os pacientes devem interromper o tratamento e manter em repouso a(s) extremidade(s) afetada(s). A ocorrência de colite pseudomembranosa foi registrada com o uso de antibióticos de amplo espectro, incluindo moxifloxacino; portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes com diarréia grave associada ao uso de moxifloxacino. Nessa situação clínica, devem ser instaladas imediatamente as medidas terapêuticas adequadas. Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas ou de hipersensibilidade após a primeira administração, e nesse caso o médico deve ser imediatamente contatado. Em casos muito raros, reações anafiláticas podem progredir até o choque, potencialmente letal, algumas vezes após a primeira administração. Nesses casos, o uso de moxifloxacino deve ser interrompido e o tratamento médico instituído, por exemplo, para choque. Não é recomendado o tratamento com comprimidos de 400 mg de moxifloxacino em pacientes com doença inflamatória pélvica complicada (ex. associada com abscesso tubo-ovariano ou pélvico), quando o tratamento intravenoso for considerado necessário.
Gravidez e lactação
Gravidez: o uso seguro de moxifloxacino em mulheres grávidas não foi estabelecido. Foram descritas lesões articulares reversíveis em crianças tratadas com algumas quinolonas, mas este efeito não foi observado entre fetos expostos. Estudos em animais demonstraram toxicidade na reprodução. O risco potencial em humanos é desconhecido. Conseqüentemente, o uso de moxifloxacino durante a gravidez é contra-indicado.
Lactação: assim como outras quinolonas, moxifloxacino demonstrou causar lesões na cartilagem das articulações que suportam peso em animais imaturos. Dados pré-clínicos indicam que pequenas quantidades de moxifloxacino podem ser secretadas no leite humano. Não existem dados sobre lactantes. Portanto, o uso de moxifloxacino em lactantes é contraindicado.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e o manejo de máquinas
A incidência de reações do SNC observada nos estudos clínicos foi baixa. Entretanto, os pacientes devem estar atentos em verificar como reagem antes de dirigir ou operar máquinas.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Os dados de superdose disponíveis são limitados. Doses únicas de até 1.200 mg e doses múltiplas de 600 mg foram administradas durante 10 dias a voluntários sadios, sem que fossem registrados efeitos adversos significativos. Em caso de superdose, recomenda-se tratamento sintomático adequado incluindo medidas do ECG de acordo com a condição clínica do paciente. O emprego de carvão ativado precocemente durante a absorção após administração oral pode ser de utilidade na prevenção de aumento excessivo de exposição sistêmica ao moxifloxacino.

Composição

Cada comprimido revestido contém 436,8 mg de cloridrato de moxifloxacino, correspondente a 400 mg de moxifloxacino.
Excipientes: croscarmelose sódica, lactose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido férrico.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Avalox deve ser mantido na embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15° a 30°C) e protegido da umidade. Somente poderá ser utilizado até o vencimento do seu prazo de validade, pois após essa data, perde sua eficácia. O prazo de validade está indicado na embalagem do produto.

Apresentação

Avalox é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos, na dosagem de 400 mg, em embalagens com 1, 5, 7, 10, 49 e 50 comprimidos.
USO ADULTO

Interações Medicamentosas

Para as seguintes substâncias foi comprovada a ausência de interação clinicamente relevante com moxifloxacino: atenolol, ranitidina, suplementos de cálcio, teofilina, contraceptivos orais, glibenclamida, itraconazol, digoxina, morfina, probenecida. Não são necessários ajustes de dose para estes compostos.
Antiácidos, minerais e multivitaminas - A ingestão concomitante de moxifloxacino com antiácidos, minerais e multivitaminas pode diminuir a absorção do moxifloxacino após administração oral devido à formação de complexos quelados com os cátions multivalentes contidos nestes preparados. Isto pode levar a concentrações plasmáticas consideravelmente mais baixas do que o desejado. Portanto, antiácidos, agentes anti-retrovirais (p.ex. didanosina)
e outros produtos contendo magnésio ou alumínio, sucralfato e agentes contendo ferro ou zinco devem ser administrados pelo menos 4 horas antes ou 2 horas após a ingestão de uma dose oral de moxifloxacino. varfarina - Não se observou interação durante o tratamento concomitante com varfarina sobre a
farmacocinética, o tempo de protrombina e outros parâmetros da coagulação. Alterações no INR (Razão Normativa Internacional): São descritos casos de aumento da atividade anticoagulante em pacientes recebendo anticoagulantes concomitantemente com antibióticos, incluindo moxifloxacino. A infecção (e o processo inflamatório que a acompanha), a idade e o estado geral do paciente são fatores de risco. Embora os estudos clínicos não tenham demonstrado nenhuma interação entre o moxifloxacino e a varfarina, deve-se monitorar o INR e, se necessário, ajustar a dose do anticoagulante oral de modo apropriado. digoxina - A farmacocinética da digoxina não é significativamente alterada por moxifloxacino (e vice-versa). Após administração repetida a voluntários saudáveis, o moxifloxacino aumentou a Cmax da digoxina em aproximadamente 30% no estado de equilíbrio sem afetar a AUC ou os
níveis mínimos. carvão ativo - A administração concomitante de carvão ativo e 400 mg de moxifloxacino oral reduziu a disponibilidade sistêmica do fármaco em mais de 80% impedindo a sua absorção in vivo. A aplicação de carvão ativo na fase de absorção inicial impede aumentos adicionais da
exposição sistêmica em casos de superdose. Após a administração intravenosa do fármaco, o carbono medicinal somente reduziu ligeiramente a exposição sistêmica (aproximadamente 20%).
Alimentos e produtos lácteos - A absorção do moxifloxacino não foi alterada pela ingestão de alimentos. Portanto, o moxifloxacino pode ser administrado independentemente da ingestão de alimentos.

Laboratório

Bayer S.A.

SAC: 0800 702 1241

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