Bula do medicamento Avalox. Classe terapêutica dos Antibióticos. Princípio ativo Moxifloxacino.
Indicações de Avalox
Avalox® é indicado para o tratamento de adultos (com idade igual ou acima de 18
anos) com:
Infecções das vias respiratórias superiores e inferiores;
Sinusite aguda;
Exacerbações agudas de bronquite crônica;
Pneumonia adquirida na comunidade;
Infecções cutâneas e de tecidos moles.
Efeitos Colaterais de Avalox
As reações adversas mais freqüentes (cuja relação com o tratamento se considera
provável, possível ou não avaliável), baseadas em todos os estudos clínicos
conduzidos com o moxifloxacino, são as seguintes:
Geral: dor abdominal, cefaléia e reação no local da injeção (ex.: edema/
hipersensibilidade/ inflamação/ dor).
Sistema cardiovascular: prolongamento do QT em pacientes com hipocalemia.
Sistema digestivo: náusea, diarréia, vômitos, dispepsia e alterações dos parâmetros de
função hepática.
Órgãos dos sentidos: alteração do paladar. Sistema nervoso: vertigem
Incidência entre =0,1% e < 1%
Geral: astenia, monilíase, dor, mal-estar e dor no peito.
Sistema cardiovascular: taquicardia, hipertensão, palpitações, prolongamento do QT e
flebite (no local da infusão).
Sistema digestivo: boca seca, náuseas, vômitos, flatulência, constipação, monilíase
oral, anorexia, estomatite, distúrbios gastrintestinais, glossite e aumento de ã-GT.
Sistema linfático e sangüíneo: leucopenia, diminuição da protrombina, eosinofilia e
trombocitopenia.
Alterações metabólicas e nutricionais: aumento da amilase.
Sistema músculo-esquelético: artralgia e mialgia.
Sistema nervoso: insônia, vertigem, nervosismo, sonolência, ansiedade, tremores e
parestesia.
Sistema respiratório: dispnéia.
Pele e anexos: erupção cutânea, prurido e sudorese.
Sistema geniturinário: monilíase vaginal e vaginite.
Apresentação
Avalox® é apresentado na forma de solução para infusão intravenosa na dose de 400
Mg, em frascos com 250 ml. cada frasco contém 436 mg de cloridrato de
Moxifloxacino, equivalentes a 400 mg de moxifloxacino.
Composição
Cada ml contém 1,6 mg de moxifloxacino.
Componentes inertes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água
para injeção.
Contraindicações
Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula ou a outras
quinolonas. Avalox® é contra-indicado a crianças, adolescentes em fase de
crescimento e mulheres grávidas.
Sabe-se que as quinolonas distribuem-se amplamente no leite materno e dados pré-clínicos indicam que pequenas quantidades de moxifloxacino podem ser secretadas no leite materno. Não há dados disponíveis em mulheres grávidas e lactantes. Portanto, o uso de moxifloxacino em mulheres grávidas e lactantes está contra-indicado.
Modo de Uso
Adultos: A dose recomendada de moxifloxacino é de 400 mg, uma vez ao dia, para
todas as indicações.
Duração do tratamento: a duração do tratamento deve ser determinada pela
gravidade da indicação ou pela resposta clínica. As recomendações gerais para o
tratamento de infecções das vias respiratórias superiores e inferiores são as seguintes:
Exacerbação aguda de bronquite crônica: 5 dias.
Pneumonia adquirida na comunidade: 10 dias.
Sinusite aguda: 7 dias.
A duração do tratamento recomendado para infecções de pele e tecidos moles é de 7
dias.
O moxifloxacino pode ser administrado por via intravenosa durante todo o
tratamento. Alternativamente, a terapia pode ser iniciada por administração
intravenosa, seguida de administração oral dos comprimidos, se a condição do
paciente permitir sua ingestão.
Avalox® solução para infusão intravenosa foi avaliado em estudos clínicos em
esquema de até 14 dias de tratamento.
Superdosagem
Os dados de superdose disponíveis são limitados. Doses únicas de até
1.200 mg e doses múltiplas de 600 mg foram administradas durante 10 dias a
voluntários sadios, sem que fossem registrados efeitos adversos significativos.
Em caso de superdose, recomenda-se tratamento sintomático adequado de acordo com a condição clínica do paciente. Após a administração intravenosa do moxifloxacino, ocarvão ativado reduz apenas levemente a exposição sistêmica (aproximadamente 20%), sendo de pouca utilidade nos casos de superdose intravenosa.
Laboratório
BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA.
