Avaden

Bula do remédio Avaden. Classe terapêutica dos Reposição Hormonal. Princípios Ativos Estradiol e Gestodeno.

Indicação

Para que serve Avaden?

Avaden é indicado para terapia de reposição hormonal (TRH), para o tratamento de sinais e sintomas da deficiência estrogênica devido à menopausa e para prevenção da osteoporose na pós-menopausa.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Avaden é contra-indicado em caso de gravidez ou amamentação; sangramento vaginal irregular de causa desconhecida; presença ou suspeita de câncer de mama; presença ou suspeita de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais; presença ou história de tumor de fígado (benigno ou maligno); doença grave de fígado; história recente de ataque cardíaco e/ou derrame; história atual ou anterior de trombose (formação de coágulo sangüíneo) nos vasos sangüíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar); níveis sangüíneos muito elevados de um tipo especial de gordura (triglicérides) no sangue; hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de Avaden.

Se qualquer uma dessas condições surgir pela primeira vez durante tratamento com Avaden descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico.

Posologia

Como usar Avaden?

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Se você ainda estiver menstruando, deve começar o tratamento com Avaden no primeiro dia da menstruação. Pacientes que não tenham menstruação ou apresentam períodos pouco freqüentes ou que estão na pós-menopausa podem iniciar o tratamento com Avaden a qualquer momento, desde que a existência de gravidez tenha sido excluída (ver o item “.”).

- Avaden1 mg
Tome um comprimido revestido bege diariamente nos primeiros 16 dias, seguido pela ingestão diária de um comprimido revestido azul durante os 12 dias seguintes.

- Avaden 2 mg
Tome um comprimido revestido amarelo diariamente nos primeiros 16 dias, seguido pela ingestão diária de um comprimido marrom-avermelhado durante os 12 dias seguintes.

Comece pelo comprimido que está marcado como “1°dia ” e está abaixo da palavra "Início", continue ingerindo um comprimido diariamente, seguindo a direção das setas até a ingestão do último comprimido (28°dia).

No verso da cartela há um quadro com os dias da semana (como na figura abaixo). Fure o dia da semana (O) correspondente ao dia em que foi tomado o primeiro comprimido. Este também será o dia da semana para o início das demais cartelas. Este procedimento auxiliará a verificar se os comprimidos estão sendo tomados na seqüência e dias corretos da semana.

Quadro com indicadores (furar a cartela)
Tomei o 1º comprimido:
Dom. Seg. Ter. Qua. Qui. Sex. Sab
O.....O....O....O....O....O....O
Cada cartela contém tratamento para 28 dias. O tratamento é contínuo, isto é, deve-se ingerir um comprimido diariamente, seguindo a direção indicada pelas setas, sem intervalo entre o término de uma cartela e início da outra.

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos com um pouco de líquido, sem mastigar. É indiferente o horário do dia em que o comprimido seja tomado. Mas, uma vez escolhido, deve-se mantê-lo constante.

Geralmente ocorre sangramento durante os últimos dias de uma cartela e a primeira semana da cartela seguinte.

Comprimidos esquecidos:
Se ocorrer esquecimento da ingestão de um comprimido, a paciente deve tomalo assim que possível. Se houver transcorrido mais de 24 horas, não se deve ingerir o comprimido esquecido. Caso haja esquecimento de vários comprimidos, pode ocorrer sangramento irregular.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

publicidade

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

As reações adversas mais graves associadas à TRH estão listadas na sessão “Precauções”.

Outros sintomas, que podem ou não serem causadas pela TRH, e que em alguns casos são provavelmente sintomas do climatério, foram reportadas em usuárias submetidas a diferentes produtos para TRH.

Classificação por sistema corpóreo (MedDRA v.8.0)
Distúrbios no sistema imunológico: Pouco freqüente - Reação alérgica;
Distúrbios metabólicos e nutricionais: Freqüente - Aumento de peso corporal ou diminuição de peso corporal;
Distúrbios psiquiátricos: Pouco freqüente - Estados depressivos; Raro - Ansiedade, aumento da libido ou diminuição da libido;
Distúrbios no sistema nervoso: Freqüente - Dor de cabeça; Pouco freqüente - Vertigem; Raro - Enxaqueca;
Distúrbios nos olhos: Pouco freqüente - Distúrbios visuais; Raro - Intolerância a lentes de contato;
Distúrbios cardíacos: Pouco freqüente - Palpitação;
Distúrbios gastrintestinais: Freqüente - Dor abdominal, náusea; Pouco freqüente - Dispepsia; Raro - Distensão abdominal, vômito;
Distúrbios cutâneos e nos tecidos subcutâneos: Freqüente - Erupção cutânea, prurido; Pouco freqüente - Eritema nodoso, urticária; Raro - Hirsutismo, acne;
Distúrbios no sistema músculoesquelético e nos tecidos conectivos: Raro - Cãibras musculares;
Distúrbios no sistema reprodutivo e nas mamas: Freqüente - Sangramento uterino/vaginal incluindo gotejamento (sangramentos irregulares normalmente desaparecem com a continuação do tratamento); Pouco freqüente - Dor nas mamas, hipersensibilidade dolorosa nas mamas; Raro - Dismenorréia, secreção vaginal, síndrome semelhante à prémenstrual, hipertrofia mamária;
Distúrbios gerais e condições no local de administração: Pouco freqüente - Edema; Raro - Fadiga.

Foi utilizado o termo MedDRA (versão 8.0) mais apropriado para descrever uma determinada reação. Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados, mas também devem ser considerados.

Em mulheres com episódios de inchaço em partes do corpo como nas mãos, pés, face, vias aéreas que são causados por um defeito no gene que controla uma proteína sanguínea chamada C1-inibidor (angioedema hereditário), o hormônio estradiol do Avaden pode induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema hereditário (Veja o item “Precauções”).

Atenção: este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

O produto é contra-indicado para mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Antes de iniciar ou reiniciar o tratamento, devem ser realizados exames clínico geral e ginecológico detalhados (incluindo mamas e citologia cervical), além de uma avaliação da história clínica da paciente.

Em caso de suspeita ou presença de doença no fígado, a funçao hepática deve ser monitorada regularmente.

Em caso de suspeita de adenoma no lóbulo anterior da glândula pituitária, devese descartá-la antes de iniciar o tratamento.

Durante o tratamento, consulte o médico em intervalos regulares para submeterse a exames de controle.

Avaden não é um contraceptivo oral. Se necessário, devem ser utilizadas medidas adequadas não-hormonais para evitar a possibilidade de gravidez, com exceção dos métodos de ritmo (tabelinha) e da temperatura.

Dois grandes estudos clínicos realizados com estrogênios eqüinos conjugados (EEC) combinados com acetato de medroxiprogesterona (AMP), hormônios utilizados na terapia de reposição hormonal (TRH), sugerem que o risco de ocorrência de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) pode aumentar um pouco no primeiro ano de uso destas substâncias. Este risco não foi observado em um grande estudo clínico realizado somente com estrogênios eqüinos conjugados (EEC). Em dois grandes estudos clínicos realizados com estes hormônios, o risco de ocorrer derrame aumentou em 30 a 40%.

Embora este estudo não tenha sido feito com Avaden, não se deve usar este medicamento para evitar doença cardíaca e/ou derrame.

O uso de TRH requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas a seguir, as quais devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Avaden:
No caso de risco aumentado de trombose (formação de um coágulo sangüíneo) nas veias. O risco aumenta com a idade e pode ser ainda maior se você ou qualquer familiar direto já teve trombose nos vasos das pernas ou pulmões; em caso de excesso de peso e se tem veias varicosas. Se você já usa Avaden®, avise seu médico com antecedência sobre qualquer hospitalização ou cirurgia programada, devido ao risco de trombose venosa profunda que pode aumentar temporariamente como resultado de uma operação, ferimentos graves ou imoblização.

- fibróides uterinos;
- antecedente ou presença de endometriose (presença do tecido de revestimento do útero em locais do corpo onde normalmente não seria localizado);
- doença do fígado ou da vesícula biliar;
- icterícia (amarelamento da pele) durante gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais;
- diabetes;
- níveis elevados de triglicérides (um tipo especial de gordura no sangue);
- pressão alta;
- presença ou história de cloasma (manchas marrom-amareladas na pele); neste caso, deve-se evitar exposição prolongada ao sol ou à radiação ultravioleta;
- epilepsia;
- mama com nódulo ou dolorida (doença benigna da mama);
- se apresenta asma;
- enxaqueca;
- doença hereditária chamada porfiria;
- otosclerose (surdez adquirida);
- lupus eritematoso sistêmico (uma doença inflamatória crônica);
- coréia menor;
- episódios de inchaço em partes do corpo como nas mãos, pés, face, vias aéreas, causados por um defeito no gene que controla uma proteína sanguínea chamada C1-inibidor (angioedema hereditário). O hormônio estradiol de Avaden pode induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema hereditário;
- 65 anos ou mais quando a TRH for iniciada, pois há evidências limitadas de estudos clínicos que mostram que o tratamento hormonal pode aumentar o risco de perda significativa de habilidades intelectuais como capacidade de memória (demência).

TRH e o câncer
- Câncer endometrial
O risco de câncer da camada de revestimento do útero (câncer endometrial) aumenta quando estrogênios são utilizados isoladamente por períodos prolongados. O progestógeno de Avaden opõe-se à esse risco.

Informe seu médico se você tem frequentemente sangramentos irregulares ou persistentes durante o tratamento com Avaden.

- Câncer de mama
O câncer de mama tem sido diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias de TRH por vários anos. O risco aumenta com a duração do tratamento e pode ser menor ou até neutro com produtos contendo somente estrogênio. Quando se interrompe o uso de TRH, este risco aumentado desaparece em poucos anos.

Aumentos similares em diagnósticos de câncer de mama são observados, por exemplo, nos casos de atraso da menopausa natural, ingestão de bebidas alcóolicas ou obesidade.

A TRH aumenta a densidade de imagens mamográficas. Isto pode dificultar a detecção mamográfica de câncer de mama em alguns casos. Desta maneira, seu médico pode optar pelo uso de outras técnicas de exame para detecção de câncer de mama.

- Tumor no fígado
Em casos raros foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado durante ou após o uso de hormônios como os contidos em Avaden. Em casos isolados, estes tumores podem causar sangramento. Embora esses eventos sejam extremamente improváveis, informe seu médico se ocorrer quaisquer distúrbios abdominais incomuns que não desapareçam em um curto espaço de tempo.

Avise imediatamente ao médico, pois podem ser motivos para interrupção do
tratamento: aparecimento pela primeira vez de dores de cabeça do tipo enxaqueca, piora de enxaqueca pré-existente ou dores de cabeça com freqüência e intensidade não-habituais; perturbações repentinas dos sentidos (por exemplo, da visão ou da audição) e inflamação das veias (flebite).

Se houver formação de coágulo sanguíneo durante a terapia com Avaden ou se você suspeitar que isso aconteceu, descontinue o tratamento imediatamente e avise seu médico. Alguns sinais indicativos de formação de coágulo são: tosse com sangue, dores incomuns ou inchaço nos braços ou pernas, dificuldade respiratória repentina e desmaio.

O tratamento com Avaden também deve ser interrompido em caso de ocorrência de gravidez ou desenvolvimento de icterícia.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Estudos de toxicidade aguda não indicaram risco de reações adversas agudas em caso de ingestão acidental de uma quantidade múltipla da dose terapêutica diária. Os sintomas que podem ocorrer nestes casos são: náusea, vômito e, em algumas mulheres, sangramento por privação. Não há antídoto específico.

Composição

Avaden 1 mg
Cada comprimido revestido bege contém 1 mg de estradiol.

Excipientes: lactose, amido, amido pré-gelatinizado, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, pigmento de óxido de ferro amarelo, pigmento de óxido de ferro vermelho e talco
Cada comprimido revestido azul contém 1 mg de estradiol e 0,025 mg de gestodeno.

Excipientes: lactose, amido, amido pré-gelatinizado, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, índigo carmim e talco Avaden 2 mg
Cada comprimido revestido amarelo contém 2 mg de estradiol.

Excipientes: lactose, amido, amido pré-gelatinizado, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, pigmento de óxido de ferro amarelo e talco
Cada comprimido revestido marrom-avermelhado contém 2 mg de estradiol e 0,05 mg de gestodeno.

Excipientes: lactose, amido, amido pré-gelatinizado, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, pigmento de óxido de ferro vermelho e talco

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).Proteger da umidade.

Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade indicado na embalagem externa.

Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Apresentação

Cartucho com (1, 2, 3) envelope(s) contendo blíster(es) de 28 comprimidos revestidos
Uso Adulto
Venda sob prescrição médica

Interações Medicamentosas

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Não utilize contraceptivos hormonais. Consulte seu médico quanto a métodos contraceptivos, se necessário.

Alguns medicamentos podem interferir com a terapia de reposição hormonal.

Incluem-se aqueles usados para o tratamento da epilepsia (por exemplo, hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina), tuberculose (por exemplo, rifampicina), alguns antibióticos para outros tipos de infecção (por exemplo, penicilinas e tetraciclinas) e analgésico (por exemplo, paracetamol). É possível que ocorra interação também com oxcarbamazepina, topiramato, felbamato e griseofulvina.

Em pacientes diabéticas, pode ser necessário alterar a dose da medicação antidiabética.

A ingestão excessiva de bebidas alcoólicas durante a terapia de reposição hormonal pode interferir com o tratamento.

O uso de terapia de reposição hormonal (TRH) pode afetar os resultados de certos exames laboratoriais. Informe ao seu médico, ou a equipe do laboratório que você está utilizando TRH.

Informações Legais

Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.

VE0107-0306

Laboratório

Bayer S.A.

SAC: 0800 702 1241

publicidade