Atorvastatina

Bula de Atorvastatina

Bula do remédio genérico Atorvastatina. Classe terapêutica dos Antilipêmico. Princípios Ativos Atorvastatina.

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Indicação

Para quê serve Atorvastatina?

Atorvastatina 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg é indicada para tratamento colesterol alto, quando a resposta à dieta e outras medidas não surtirem efeito.

Atorvastatina cálcica é indicada para prevenção da síndrome coronária aguda e na prevenção de complicações cardiovasculares em pacientes com pressão alta, diabetes, HDL baixo ou história familiar de doença cardíaca precoce e fumantes.

Atorvastatina cálcica é indicado para reduzir o risco de complicações como: infarto do miocárdio não fatal, de derrame fatal e não fatal, de procedimentos de para desobstrução das artérias, de hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva e de angina.

Uso adulto e pediátrico acima de 10 anos de idade - Uso oral

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Atorvastatina cálcica age reduzindo a quantidade de colesterol (gordura) total no sangue diminuindo os níveis das frações prejudiciais (LDL-C, apolipoproteína B, VLDL-C, triglicérides) e aumentando os níveis sanguíneos do colesterol benéfico (HDL-C).

A ação de atorvastatina cálcica se dá pela inibição de produção de colesterol pelo fígado, e aumento da absorção e destruição de frações prejudiciais (LDL) do colesterol.

Posologia

Como usar Atorvastatina?

Este medicamento deve ser usado após a prescrição médica.

A dose pode variar de 10 a 80 mg em dose única diária, usada a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.

As doses iniciais e de manutenção devem ser individualizadas de acordo com os níveis iniciais do colesterol sanguíneo, a meta do tratamento e a resposta do paciente. Após o início do tratamento e/ou durante o ajuste de dose de atorvastatina cálcica os efeitos aparecem após 2 a 4 semanas, portanto os exames para avaliação do resultado do ajuste da dosagem devem ser feitas após esse período.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): a insuficiência renal não apresenta influência nas concentrações plasmáticas (sanguíneas) de atorvastatina cálcica. Portanto, o ajuste de dose não é necessário.

Uso em Idosos: não foram observadas diferenças entre pacientes idosos e a população em geral com relação à segurança, eficácia ou alcance do objetivo do tratamento de lípides (gorduras do sangue).

Uso combinado com outros medicamentos: quando a coadministração de atorvastatina cálcica e ciclosporina, telaprevir ou tipranavir/ritonavir é necessária, a dose de atorvastatina cálcica não deve exceder 10 mg.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Atorvastatina cálcica é geralmente bem tolerado.

Os efeitos colaterais foram geralmente de natureza leve e transitória.

Os efeitos colaterais mais frequentes que podem ser associados ao tratamento com atorvastatina cálcica são:

  • Geral: mal-estar, febre. Metabólico e Nutricional: hiperglicemia (aumento de glicose do sangue) aumento de peso. Respiratório, torácico e mediastinal: dor faringolaríngea (de garganta), epistaxe (sangramento nasal).
  • Gastrintestinal: náusea (enjoo), diarreia, dispepsia (má digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), desconforto abdominal, eructação (gases no estômago).
  • Músculo-esquelético e tecido conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), dor nas extremidades, dor músculo-esquelética (músculos e ossos), espasmos (contrações involuntárias) musculares, mialgia (dor muscular), edema articular (inchaço da articulação), fadiga (cansaço) muscular, cervicalgia (dor cervical), rabdomiólise (destruição das células musculares), dor nas costas.
  • Laboratorial: alterações nas funções hepáticas (do fígado), aumento da creatina fosfoquinase sanguínea (CPK – enzima que aumenta quando há lesão muscular), células brancas positivas na urina.
  • Olhos: visão turva. Ouvido e labirinto: tinido (zumbido no ouvido).
  • Hepatobiliares: hepatite (inflamação do fígado) e colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile). Pele e tecido subcutâneo: urticária (alergia da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), erupção cutânea bolhosa (bolhas na pele Hematológico e linfático: trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas). Imunológico: reações alérgicas (incluindo anafilaxia - reação alérgica grave). Lesão, envenenamento e complicações do procedimento: ruptura do tendão.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no País e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer efeitos colaterais imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Atorvastatina cálcica é contraindicado:

  • Pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula;
  • doença hepática (do fígado) ativa ou elevações persistentes inesperadas das transaminases séricas (enzimas do fígado), excedendo em 3 vezes o limite superior da normalidade;

Atorvastatina cálcica na gravidez e lactação: este medicamento é contraindicado durante a gravidez ou lactação (amamentação) ou a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando medidas contraceptivas (para evitar gravidez) eficazes. Atorvastatina cálcica deve ser administrado a adolescentes e mulheres em idade fértil somente quando a gravidez for altamente improvável e desde que estas pacientes tenham sido informadas dos potenciais riscos ao feto.

Atorvastatina cálcica não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos de idade.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Sempre avise o seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Siga estritamente as orientações do seu médico.

Medicamentos que reduzem a quantidade de lípides (gordura) no sangue agem no metabolismo (transformação) dos lípides no fígado, raramente isso pode levar a alteração dos níveis de enzimas hepáticas (substâncias produzidas pelo fígado) na corrente sanguínea, que voltam ao normal com diminuição ou retirada do tratamento.

Recomenda-se que testes de função do fígado sejam feitas antes do início do tratamento e periodicamente.

Atorvastatina cálcica deve ser usado com cuidado em pacientes com maior risco de alterações da função do fígado (por exemplo, uso abusivo de bebidas alcoólicas, portadores de doenças hepáticas).

Pacientes com AVC hemorrágico (tipo de derrame cerebral) prévio parecem apresentar um risco maior para apresentarem um novo AVC hemorrágico.

Relate imediatamente ao seu médico se surgirem inesperadamente dor muscular, alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre.

Miopatia (dor ou fraqueza muscular) devido à lesão dos músculos (diagnosticada através do aumento dos valores da substância CPK no sangue) pode ocorrer em pacientes que usam atorvastatina cálcica, sendo mais frequentes naqueles que usam também ciclosporina, fibratos, eritromicina, niacina ou antifúngicos azólicos.

Avise imediatamente o seu médico caso você faça uso de alguma dessas medicações. Há raros casos de rabdomiólise (destruição de células musculares) acompanhada de alteração da função dos rins (insuficiência renal aguda) relatados em usuários de medicações da classe de atorvastatina cálcica. Por isso em situações em que os riscos de rabdomiólise aumentarem (infecção aguda grave, hipotensão – pressão baixa, cirurgia de grande porte, politraumatismos, distúrbios metabólicos, endócrinos e eletrolíticos graves e convulsões não controladas) recomenda-se a interrupção temporária de atorvastatina cálcica.

Não se sabe se atorvastatina cálcica é excretado no leite materno, devido aos riscos potenciais para os lactentes (bebês que mamam leite materno), mulheres utilizando atorvastatina cálcica não devem amamentar.

Não há evidências de que atorvastatina cálcica possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.

Uso em Crianças: Atorvastatina cálcica 10 mg e 20 mg está indicado para o tratamento de hipercolesterolemia em pacientes acima de 10 anos de idade.

As adolescentes devem ser aconselhadas sobre os métodos contraceptivos (para evitar gravidez) apropriados enquanto estiverem em tratamento com atorvastatina cálcica.

Interações Medicamentosas

  • A administração concomitante de atorvastatina cálcica com inibidores do citocromo P450 3A4 ou indutores do citocromo P450 3A4 (sistemas de quebra de vários medicamentos) pode alterar a quantidade dessas medicações no sangue (por ex., ciclosporina, eritromicina/claritromicina, inibidores da protease, cloridrato de diltiazen, cimetidina, itraconazol, suco de grapefruit, efavirenz, rifampicina).
  • São conhecidas outras interações medicamentosas, avise seu médico se você fizer uso de: antiácidos, colestipol, digoxina, azitromicina contraceptivos orais (pílulas), varfarina, ácido fusídico.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há tratamento específico para superdosagem com atorvastatina cálcica.

No caso de superdosagem, o paciente deve receber tratamento sintomático e devem ser instituídas medidas de suporte, conforme a necessidade.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça-se de tomar uma dose de atorvastatina cálcica no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que lembrar.

Não tome atorvastatina cálcica se fizer mais de 12 horas que você esqueceu-se de tomar a sua última dose.

Espere e tome a dose seguinte no horário habitual.

Não tome 2 doses de atorvastatina cálcica ao mesmo tempo.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Composição

  • Atorvastatina cálcica 10 mg

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:

atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica)...................................................10 mg
excipiente* q.s.p.............................................................................1 comprimido revestido

  • Atorvastatina cálcica 20 mg

Cada comprimido revestido de 20 mg contém:

atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica)...................................................20 mg

excipiente* q.s.p...............................................................................1 comprimido revestido

  • Atorvastatina cálcica 40 mg

Cada comprimido revestido de 40 mg contém:

atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica)...................................................40 mg

excipiente* q.s.p..............................................................................1 comprimido revestido

  • Atorvastatina cálcica 80 mg

Cada comprimido revestido de 80 mg contém:

atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica)...................................................80 mg

excipiente* q.s.p...............................................................................1 comprimido revestido

*celulose microcristalina, lactose monoidratada, crospovidona, dióxido de silício, butilidroxitolueno, estearil fumarato de sódio, hipromelose + macrogol, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, lecitina de soja, goma xantana, álcool etílico, água purificada.

Apresentação:

Atorvastatina cálcica: Comprimidos revestidos de 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg em embalagens contendo 20, 30, 40, 60, 90* ou 100** comprimidos revestidos.
* Embalagem Hospitalar
** Embalagem Fracionável

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Proteger da luz e manter em lugar seco.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Aspecto físico:

  • Atorvastatina cálcica 10 mg: comprimido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.
  • Atorvastatina cálcica 20 mg: comprimido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.
  • Atorvastatina cálcica 40 mg: comprimido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.
  • Atorvastatina cálcica 80 mg: comprimido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.

Laboratório

Nova Química farmaceutica LTDA

Dizeres Legais

MS nº. 1.2675.0133
Farmacêutica Responsável: Ana Paula Cross Neumann CRF-SP n° 33.512

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