Assert

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Bula do remédio Assert. Classe terapêutica dos Antidepressivos. Princípios Ativos Cloridrato de Sertralina.

Indicação

Para que serve Assert?

Assert é indicado para o tratamento da depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, do Transtorno Obsessivo Compulsivo em adultos e crianças, do Transtorno do Pânico, do Transtorno do Estresse Pós-Traumático, da Fobia Social ou Transtorno da Ansiedade Social e da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos de idade - Uso oral

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Assert não deve ser usado por pacientes com história de alergia à sertralina ou a outros componentes da fórmula; por pacientes que estiverem usando medicamentos chamados de inibidores da monoaminoxidase ou simplesmente IMAO; ou por pacientes que estiverem usando pimozida.

Este medicamento não deve ser usado por crianças menores de 6 anos de idade.

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Assert age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina, aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os quais é indicado.

Assert começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.

Posologia

Como usar Assert?

Assert deve ser tomado em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Uso em adulto

Tratamento Inicial

  • Depressão e Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC):

O tratamento com Assert deve ser feito com uma dose de 50 mg/dia.

  • Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT) e Fobia Social:

O tratamento deve ser iniciado com 25 mg/dia, aumentando para 50 mg/dia após uma semana. Este regime de dosagem demonstrou reduzir a frequência de efeitos colaterais emergentes no início do tratamento, característicos do transtorno do pânico.

  • Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM):

O tratamento deve ser iniciado com 50 mg/dia, podendo-se adotar o tratamento contínuo (durante todo o ciclo menstrual) ou apenas durante a fase lútea do ciclo, de acordo com orientação médica.

Uso em Crianças

Tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC):

A segurança e a eficácia do uso da sertralina foi estabelecida para pacientes pediátricos (com idades variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do TOC. A administração de sertralina em pacientes pediátricos com idades variando entre 13 e 17 anos deve começar com 50 mg/dia.

O tratamento de pacientes pediátricos com idades variando entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e aumentar para 50 mg/dia após uma semana. No caso de ausência de resposta clínica, a dose pode ser subsequentemente aumentada em incrementos de 50 mg/dia, até 200 mg/dia, se necessário.

Uso em Idosos

A mesma dosagem indicada para pacientes mais jovens pode ser utilizada em pacientes idosos.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Efeitos colaterais podem ocorrer com o uso de Assert.

Os mais comuns são boca seca, sudorese (aumento do suor), tontura, tremor, diarreia, fezes amolecidas, dispepsia (digestão difícil), náusea (enjoo), anorexia (falta de apetite), insônia, sonolência e alteração da função sexual, principalmente atraso na ejaculação.

Outros efeitos que foram relatados por pacientes tratados com Assert incluem:

Leucopenia (redução do número de leucócitos) e trombocitopenia (diminuição das plaquetas), palpitações e taquicardia (aumento da frequência cardíaca), tinido (zumbido no ouvido), hiperprolactinemia (alta concentração de prolactina no sangue), hipotireoidismo (diminuição da produção do hormônio da tiroide), síndrome da secreção inapropriada de hormônio antidiurético (ADH), midríase (dilatação das pupilas) e visão anormal, dor abdominal, constipação (intestino preso), pancreatite (inflamação no pâncreas), vômito, astenia (fraqueza), dor no peito, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), fadiga (cansaço), febre e mal-estar, eventos hepáticos graves (incluindo hepatite – inflamação do fígado, icterícia – coloração amarelada da pele e mucosas, e disfunção hepática) e elevações assintomáticas das transaminases hepáticas (elevação dos níveis das enzimas do fígado como TGO e TGP), reação alérgica, alergia, reação anafilactoide (reação alérgica grave), resultados clínicos laboratoriais anormais, função plaquetária alterada, aumento do colesterol do sangue, diminuição do peso, aumento do peso, aumento do apetite e hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue), artralgia (dor nas articulações), cãibras, coma, convulsões, dor de cabeça, hipoestesia (diminuição da sensibilidade), enxaqueca, distúrbios motores (incluindo sintomas extrapiramidais, tais como, hipercinesia - atividade muscular excessiva, hipertonia (tensão muscular, ranger de dentes e distúrbios da marcha), contrações musculares involuntárias, parestesia (alteração da sensibilidade como, por exemplo, formigamento) e síncope (desmaio). Também foram relatados sinais e sintomas associados à síndrome de serotonina: em alguns casos associados ao uso concomitante de fármacos serotoninérgicos, incluindo agitação, confusão, diaforese (aumento da transpiração), diarreia, febre, hipertensão (pressão alta), rigidez, taquicardia e alteração no eletrocardiograma, reações agressivas, agitação, ansiedade, sintomas de depressão, euforia, alucinações, diminuição da libido feminina e masculina, paroníria (perturbação do sono), psicose (distúrbio mental), enurese, incontinência urinária e retenção urinária, galactorreia (secreção de leite), ginecomastia (aumento das mamas no homem), irregularidades menstruais e priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), bocejo, alopecia (perda de cabelo), angioedema (inchaço de origem vascular), edema facial (inchaço da face), edema periorbital (inchaço ao redor dos olhos), reação na pele devido à sensibilidade à luz, prurido (coceira), púrpura (extravasamento do sangue para fora dos capilares da pele ou das mucosas formando manchas na pele), equimose (manchas roxas no corpo), rash (incluindo casos raros e graves de distúrbios esfoliativos da pele, por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica) e urticária, sangramento anormal (tais como epistaxe - sangramento das fossas nasais, sangramento gástrico e hematúria - sangue na urina), rubor (vermelhidão), hipertensão (pressão alta) e fratura óssea, e até hemorragias fatais.

Outros: foram relatados alguns sintomas após parar o tratamento com Assert, que incluem agitação, ansiedade, tontura, dor de cabeça, náusea e parestesia (alteração da sensibilidade como, por exemplo, formigamento).

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando Assert. Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto a glicemia. Você deve notificar seu médico se você tem diabetes.

Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de medicamento) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve á falta de especificidade dos testes.

Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina dos benzodiazepínicos na urina.

Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam a sertralina. O mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido.

A sertralina pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação pode resultar em aumento da pressão intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes predispostos.

Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a possibilidade de agravamentos dos sintomas de depressão e a pensamentos suicidas especialmente no início da terapia ou em mudanças do regime de dose.

Informe seu médico se você tem algum outro problema de saúde, estando ou não em tratamento no momento.

Assert na gravidez e lactação: não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Assert não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interações Medicamentosas

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual Assert faz, pode levar à ocorrência da chamada Síndrome Serotoninérgica -caracterizada por alterações do estado mental e dos movimentos, entre outros sintomas, ou da Síndrome Neuroléptica Maligna – caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor.

O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando Assert é utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Como tais medicamentos têm os inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, têm alguns medicamentos chamados de antipsicóticos e outros chamados de antagonistas da dopamina, e outras drogas como triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva de São João. Informe seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro.

Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Assert sem adequada avaliação médica.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Procure um médico imediatamente.

Sintomas de superdose incluem: sonolência, enjoo e vômito, aumento dos batimentos do coração, tremor, agitação e tontura. Coma pode ocorrer, mas é raro.

Mortes devido à superdose de sertralina foram relatadas principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool.

Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Composição

Assert 50 mg

Cada comprimido revestido de 50 mg contém:

cloridrato de sertralina*.......................................................... 56 mg

excipientes q.s.p.** .......................................................... 1 comprimido
* Cada 56 mg de cloridrato de sertralina equivalem à 50 mg de sertralina base.
**Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, hiprolose, carmelose sódica, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose e macrogol.

Assert 100 mg

Cada comprimido revestido de 100 mg contém:

cloridrato de sertralina*............................................................. 112 mg

excipientes q.s.p.** .......................................................... 1 comprimido
* Cada 112 mg de cloridrato de sertralina equivalem à 100 mg de sertralina base.
**Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, hiprolose, carmelose sódica, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol e talco.

Apresentação:

  • Assert 50 mg: Embalagens com 10, 30 ou 60 comprimidos contendo 50 mg de cloridrato de sertralina.
  • Assert 100 mg: Embalagens com 10 ou 30 comprimidos contendo 100 mg de cloridrato de sertralina.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento

Aspecto físico:

  • Assert 50 mg apresenta-se na forma de comprimido revestido, circular, biconvexo, de cor branca, com um vinco em uma das faces.
  • Assert 100 mg apresenta-se na forma de comprimido revestido, circular, biconvexo, de cor branca, com um vinco em uma das faces.

O que devo quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer de tomar Assert no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado.

Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Laboratório

Eurofarma Laboratórios Ltda.

SAC: 0800-704-3876

Dizeres Legais

M.S.: 1.0043.0826
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258

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