Apresolina

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Bula do remédio Apresolina. Classe terapêutica dos Antihipertensivos e Vasodilatadores. Princípios Ativos Cloridrato de Hidralazina.

Indicação

Para que serve Apresolina?

· Hipertensão
Como farmacoterapia suplementar associada a outros anti-hipertensivos tais como, betabloqueadores e diuréticos. A complementação dos mecanismos de ação de tais terapias combinadas permite aos fármacos exercerem seu efeito anti-hipertensivo em doses baixas. Além disso, os efeitos indesejáveis das substâncias isoladas são também parcial ou totalmente compensados.

· Insuficiência cardíaca congestiva
Como farmacoterapia suplementar em pacientes que não respondem adequadamente à terapia convencional (com digitálicos ou outros agentes inotrópicos positivos e/ou diuréticos); em combinação com nitratos de ação prolongada, por exemplo na cardiomiopatia congestiva devido à hipertensão, doença cardíaca isquêmica, ou sobrecarga de volume (lesão valvar regurgitante e anormalidades dos septos atrial e ventricular).

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

· Hipersensibilidade conhecida à hidralazina ou dihidralazina.

· Lupus eritematoso sistêmico idiopático e doenças correlatas.

· Taquicardia grave e insuficiência cardíaca com alto débito cardíaco (por exemplo na tirotoxicose).

· Insuficiência cardíaca devido a obstrução mecânica (por exemplo na estenose aórtica ou mitral e na pericardite constritiva).

· Insuficiência cardíaca do ventrículo direito isolada devido à hipertensão pulmonar (cor pulmonale).

Posologia

Como usar Apresolina?

A posologia deverá sempre ser ajustada individualmente e as seguintes recomendações deverão ser adotadas: O tratamento deverá ser iniciado com doses baixas de Apresolina, que, dependendo da resposta do paciente deverão ser aumentadas gradualmente para se obter um efeito terapêutico ideal e evitar a ocorrência de efeitos indesejáveis, tanto quanto possível. Apresolina deve ser administrada duas vezes ao dia.
A dose inicial de 25mg, 2 vezes ao dia é geralmente suficiente. Esta dose poderá ser aumentada conforme as exigências e dentro de uma variação posológica eficaz de manutenção de 50 a 200mg diários. Contudo, a dose não poderá exceder um aumento de 100mg por dia sem a determinação da capacidade acetiladora do organismo.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Alguns dos efeitos indesejáveis , tais como taquicardia, palpitação, sintomas de angina, "flushing", cefaléia, vertigens, congestão nasal e distúrbios gastrintestinais, são comumente observados no início do tratamento, especialmente se a posologia for aumentada rapidamente. Contudo, tais reações geralmente diminuem no decorrer do tratamento.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O estado "hiperdinâmico" geral da circulação induzido pela hidralazina pode acentuar certas condições clínicas. A estimulação do miocárdio pode provocar ou agravar a angina pectoris. Pacientes com suspeita ou doença coronariana confirmada poderão receber Apresolina apenas sob a proteção de um betabloqueador ou em combinação com outros agentes simpatolíticos adequados. É importante que a administração do agente betabloqueador seja iniciada alguns dias antes do início do tratamento com Apresolina. Os pacientes que sofreram infarto do miocárdio não deverão receber Apresolina até que atinjam a fase de estabilização pós-infarto.

O tratamento prolongado com a hidralazina (usualmente tratamentos com mais de 6 meses de duração) pode provocar o aparecimento de uma síndrome similar ao lupus eritematoso sistêmico, (síndrome "lupus-like"), especialmente quando a posologia excede os 100mg diários prescritos. Em sua forma moderada, esta síndrome lembra a artrite reumatóide (artralgia, algumas vezes associada à febre e ao "rash" cutâneo), sendo comprovadamente reversível após a descontinuação do tratamento. Em sua forma mais grave, esta síndrome assemelha-se ao lupus eritematoso sistêmico agudo e pode exigir tratamentos prolongados com corticosteróides para revertê-la completamente.

Uma vez que as reações tendem a ocorrer mais frequentemente com a elevação da posologia e o prolongamento do tratamento, e são mais comuns nos acetiladores lentos, é recomendável que na terapia de manutenção seja utilizada a posologia mais baixa com a qual ainda se obtenha eficácia. Se 100mg diários de hidralazina não determinarem um efeito clínico adequado, a capacidade acetiladora do paciente deverá ser avaliada. Acetiladores lentos e mulheres correm um maior risco de desenvolver a síndrome "lupus-like". Em tais pacientes todo esforço deverá ser feito para que a posologia não exceda os 100mg diários; além disso, deverá ser feita uma cuidadosa observação do possível aparecimento de sintomas e sinais clínicos sugestivos da síndrome. Ao contrário, os acetiladores rápidos muitas vezes respondem inadequadamente até mesmo para doses diárias de 100mg. Nestes pacientes, a posologia pode ser aumentada com apenas um ligeiro aumento no risco de uma síndrome "lupus- like". Durante tratamentos prolongados com Apresolina, é aconselhável a determinação dos fatores antinucleares e a realização de exames de urina com intervalos regulares de aproximadamente 6 meses. A ocorrência de microhematúria e/ou proteinúria, em particular associada a títulos positivos dos fatores antinucleares, pode indicar sinais iniciais de uma glomerulonefrite associada à síndrome "lupus-like". Na ocorrência de um claro desenvolvimento de sintomas e sinais clínicos, o medicamento deverá ser descontinuado imediatamente.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Sinais e sintomas: as principais manifestações são distúrbios cardiovasculares, tais como pronunciada taquicardia e hipotensão, acompanhadas de náusea, vertigens e sudorese que podem resultar em colapso cardíaco; também é possível ocorrer isquemia do miocárdio com angina pectoris e arritmias cardíacas. além dos sinais e sintomas pode-se incluir distúrbios de consciência, cefaléia e vômito, assim como, possivelmente tremores, convulsões, oligúria e hipotermia.

Tratamento: uma vez que não existe um antídoto específico, além da tentativa de eliminar o fármaco do trato gastrintestinal (inicialmente induzindo o vômito e posteriormente por lavagem gástrica, administração de carvão ativado, e possivelmente com o uso de laxantes), o tratamento deverá combater os sinais e sintomas de envenenamento, principalmente pela administração de um expansor plasmático e adotando-se medidas sintomáticas.

Composição

Cada drágea contém: cloridrato de hidralazina 25mg ou 50mg; excipiente q.s.p. 1 drágea.

Apresentação

Drágeas. caixas com 20 drágeas de 25 ou 50 mg

Interações Medicamentosas

O tratamento concomitante com outros vasodilatadores, antagonistas de cálcio, inibidores da ECA, diuréticos, anti-hipertensivos, antidepressivos tricíclicos e tranquilizantes maiores, assim como o consumo de álcool, podem potencializar o efeito redutor da pressão sanguínea de Apresolina. Em particular, a administração de Apresolina antes ou após a administração de diázoxido pode determinar uma hipotensão acentuada. Os inibidores da MAO deverão ser utilizados com precaução em pacientes sob tratamento com Apresolina. A administração simultânea de Apresolina com propranolol e outros agentes betabloqueadores que sofrem um forte efeito de "primeira passagem" pode aumentar suas biodisponibilidades. Um ajuste posológico através de uma redução da dose destes fármacos pode ser necessário quando da administração concomitante com Apresolina. O uso concomitante de estrógenos, indometacina, e simpatomiméticos, diminui o efeito antihipertensivo da hidralazina.

Laboratório

Novartis Biociências S.A.

SAC: 0800 775 8181

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