Apraz

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Bula do remédio Apraz. Classe terapêutica dos Ansiolíticos. Princípios Ativos Alprazolam.

Indicação

Para que serve Apraz?

Apraz comprimido é indicado para tratamento de estados de ansiedade e transtornos de pânico.

Os sintomas de ansiedade podem variavelmente incluir: ansiedade, tensão, medo, apreensão, intranquilidade, dificuldades de concentração, irritabilidade, insônia e/ou hiperatividade neurovegetativa, resultando em manifestações somáticas variadas.

Apraz também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a outras manifestações como a abstinência ao álcool.

Apraz também está indicado no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia, cuja principal característica é a crise de pânico não esperada, um ataque súbito de apreensão intensa, medo ou terror.

Uso adulto - Uso oral

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Apraz é contra-indicado para uso em pacientes que já apresentaram reação alérgica ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos, ou a qualquer outro componente da fórmula de Apraz.

Este produto também é contra-indicado para uso em pacientes portadores de miastenia gravis (fraqueza muscular) ou glaucoma do ângulo estreito agudo (aumento da pressão dentro dos olhos).

Posologia

Como usar Apraz?

Adultos:

A dose ótima de Apraz deve ser individualizada com base na gravidade dos sintomas e na resposta individual do paciente. A dose habitual (vide quadro) é suficiente para as necessidades da maioria dos pacientes. Nos pacientes que requeiram doses mais elevadas, essas deverão ser aumentadas com cautela, a fim de evitar reações adversas. Em geral, os pacientes que não tenham sido previamente tratados com medicamentos psicotrópicos necessitarão de doses menores que aqueles previamente tratados com tranquilizantes menores, antidepressivos ou hipnóticos.

Crianças:

A segurança e a eficácia de Apraz em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

Pacientes idosos ou debilitados:

Recomenda-se usar a menor dose eficaz para os pacientes idosos ou debilitados para evitar sedação excessiva ou ataxia.

Duração do tratamento: os dados disponíveis corroboram a utilização da medicação por até 6 meses para transtornos ansiosos e por até 8 meses no tratamento dos transtornos de pânico.

Descontinuação do Tratamento: para descontinuar o tratamento com Apraz, a dose deve ser reduzida lentamente, conforme prática médica adequada. É sugerido que a dose diária de Apraz seja reduzida em não mais que 0,5 mg a cada 3 dias.

Alguns pacientes podem necessitar de redução de dose ainda mais lenta.

Dosagem Recomendada

Indicação

Dose inicial*

Limites da dose habitual

Transtornos de ansiedade

0,25 mg a 0,5 mg, administrados três vezes ao dia

0,5 a 4,0 mg ao dia, administrados em doses divididas.

Transtorno do pânico

0,5 - 1,0 mg antes de dormir ou 0,5 mg, administrados três vezes ao dia

A dose deve ser ajustada à resposta do paciente. Os ajustes de dose devem ser aumentados no máximo 1mg a cada três ou quatro dias. Com APRAZ, doses adicionais podem ser acrescentadas até que seja alcançada uma posologia de 3 ou 4 vezes diariamente. A dose média em um estudo grande multi-clínico foi 5,7 ± 2,27 mg, com pacientes necessitando, ocasionalmente, de um máximo de 10 mg diariamente.

Pacientes geriátricos ou na presença de condições debilitantes

0,25 mg administrados duas ou três vezes ao dia

0,5 a 0,75 mg ao dia, administrados em doses divididas; poderão ser gradualmente aumentadas se necessário e tolerado.

*Se ocorrerem efeitos colaterais, a dose deve ser diminuída.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Os efeitos colaterai mais comuns que podem ocorrer são: sedação/sonolência e sensação de cabeça vazia (confusão mental).

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Apraz não deve ser administrado como substituição do tratamento apropriado de psicose.

Apraz na gravidez: informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações Medicamentosas

Os benzodiazepínicos, incluindo o alprazolam, produzem efeitos depressores aditivos do sistema nervoso central, quando co-administrados com álcool ou outros fármacos que produzem depressão do sistema nervoso central.

Podem ocorrer interações farmacocinéticas quando alprazolam é administrado com fármacos que interferem no seu metabolismo. Compostos que inibem determinadas enzimas hepáticas (particularmente o citocromo P450 3A4) podem aumentar a concentração de alprazolam e acentuar sua atividade. Os dados obtidos a partir de estudos clínicos com alprazolam, estudos in vitro com alprazolam e estudos clínicos com fármacos metabolizados similarmente ao alprazolam mostram interações de variados graus e possibilidade de interação com alprazolam para uma quantidade de fármacos. Baseando-se no grau de interação e no tipo de dados disponíveis, recomenda-se o seguinte:

  • a co-administração de alprazolam com cetoconazol, itraconazol e outros antifúngicos azólicos não é recomendada;
  • recomenda-se cautela e consideração de redução de dose quando alprazolam é coadministrado com nefazodona, fluvoxamina e cimetidina;
  • também recomenda-se cautela quando alprazolam é co-administrado com fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, dialtizem ou antibióticos macrolídeos como eritromicina e troleandomicina;ƒ
  • as interações envolvendo inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir) e alprazolam são complexas e dependentes do tempo. Baixas doses de ritonavir resultaram em grande alteração do clearance de alprazolam, prolongaram sua meia vida de eliminação e aumentaram seus efeitos clínicos. No entanto, sob exposição prolongada ao ritonavir, o CYP3A compensou essa inibição. Essa interação torna necessário um ajuste de dose ou descontinuação do alprazolam.

Álcool não deve ser ingerido durante o tratamento.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

As manifestações de superdose do alprazolam são extensões da sua ação farmacológica e incluem sonolência, fala arrastada, comprometimento da coordenação motora, coma e depressão respiratória.

Sequelas graves são raras exceto quando há ingestão concomitante de outros fármacos e/ou etanol.

Tratamento geral da superdose: como em todos os casos de superdose, a respiração, o pulso e a pressão arterial devem ser monitorados. Devem ser instituídas medidas gerais de suporte, juntamente com lavagem gástrica imediata. Devem ser administrados líquidos intravenosos e a permeabilidade das vias aéreas deve ser mantida.

Composição

Apraz 0,25 mg

Cada comprimido contém 0,25 mg de alprazolam.

Excipientes: docusato de sódio, lactose, dióxido de silício, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio.

Apraz 0,5 mg

Cada comprimido contém 0,5 mg de alprazolam

Excipientes: docusato de sódio, lactose, dióxido de silício, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio, corante amarelo crepúsculo.

Apraz 1 mg

Cada comprimido contém 1 mg de alprazolam.

Excipientes: docusato de sódio, lactose, dióxido de silício, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio, corante azul indigotina.

Apraz 2 mg

Cada comprimido contém 2 mg de alprazolam.

Excipientes: docusato de sódio, lactose, dióxido de silício, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio, corante azul indigotina, corante amarelo crepúsculo.

Apresentação: embalagens contendo 30 comprimidos de 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg ou 2,0 mg de alprazolam.

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Após a administração oral, o alprazolam é rapidamente absorvido.

Os picos de concentração plasmática ocorrem em uma a duas horas após a administração. As concentrações plasmáticas são proporcionais às doses administradas; dentro do intervalo posológico de 0,5 mg a 3,0 mg, foram observados picos de 8,0 a 37 ng/mL.

Com a utilização de uma metodologia de ensaio específico, foi observado que a meia-vida de eliminação plasmática média do alprazolam é de aproximadamente 11,2 horas (variando entre 6,3 – 26,9 h) em adultos saudáveis.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso o paciente esqueça de administrar Apraz no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Apraz deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz.

Laboratório

MANTECORP INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA

SAC: 0800 011 7788

Dizeres Legais

MS 1.0093.0202

Farm. Resp.: Lucia Lago Hammes - CRF-RJ 2.804

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