Ancoron

Bula de Ancoron

Bula do remédio Ancoron. Princípios Ativos Cloridrato de Amiodarona.

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Indicação

Para quê serve Ancoron?

Ancoron é indicado para o controle das seguintes arritmias: arritmias ventriculares; arritmias supraventriculares (flutter atrial, fibrilação atrial, taquicardia supraventricular); alterações do ritmo cardíaco associadas à síndrome de Wolff-Parkinson-White.

O uso de Ancoron é particularmente indicado quando essas arritmias puderem agravar outra doença cardíaca, como a angina do peito e a insuficiência cardíaca.

Uso oral (comprimidos revestidos e gotas)

Uso intravenoso (solução injetável)

Uso adulto e pediátrico

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Ancoron é um medicamento antiarrítmico que contém cloridrato de amiodarona.

Esta substância atua no coração, controlando as alterações dos batimentos cardíacos, chamadas arritmias cardíacas.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento não deve ser usado em caso de hipersensibilidade ao cloridrato de amiodarona, a qualquer componente da formulação ou ao iodo; doenças da tireóide; e alguns tipos de doenças cardíacas.

Ancoron é contra-indicado durante a gravidez, podendo ocasionar problemas na glândula tireóide do feto; entretanto, a critério médico, em situações graves ou com risco de vida, o benefício materno pode superar os riscos para o feto.

Posologia

Como usar Ancoron?

Antes de iniciar o tratamento com Ancoron​ informe o seu médico sobre todas as suas condições de saúde: problemas respiratórios, problemas de fígado, alterações na glândula tireóide, problemas de pressão arterial.

Ancoron injetável só deve ser utilizado em ambiente hospitalar especializado, sob monitorização contínua.

Agitar antes de usar a suspensão oral de Ancoron gotas até que o líquido fique homogêneo.

  • Amiodarona oral

Recomendações gerais para o uso oral (comprimidos ou gotas): o tratamento se dá em duas fases, sendo a primeira de ataque e a segunda de manutenção.

Recomenda-se terapia de manutenção em forma intermitente, em geral administra-se durante 5 dias (segunda à sexta) com 2 dias (sábado e domingo) sem tratamento.

Os comprimidos podem ser administrados em 1, 2 ou 3 vezes ao dia, sempre durante ou após as refeições.

Por ser uma medicação com meia-vida e duração de ação longa, a eventual falha na administração por alguns dias não irá alterar significativamente seu perfil farmacodinâmico.

A dose de amiodarona não deve ser reduzida em pacientes com insuficiência renal (deve-se monitorizar a função tireoideana); em contrapartida, recomenda-se a redução da dose em caso de insuficiência hepática.

Ancoron​ gotas deve ser agitado antes de seu uso, a fim de homogeneizar a suspensão oral.

Dose Oral Usual Para Adultos

  • Arritmias ventriculares

De ataque: de 800 a 1.200 mg (em media 1.000 mg) ao dia durante um período de 1 a 2 semanas (ou maior, se necessário; em média 10 dias) até que se produza uma resposta terapêutica inicial e/ou impregnação eletrocardiográfica ou apareçam reações adversas; para doses acima de 1.000 mg ao dia ou se aparecerem reações adversas gastrintestinais, pode-se administrar em doses fracionadas com as refeições.

Quando for atingido um controle adequado ou aparecerem excessivas reações adversas, a dose deverá ser reduzida até 600 ou 800 mg ao dia durante 1 mês e posteriormente deve ser reduzida outra vez até a mínima dose de manutenção eficaz.

De manutenção: aproximadamente 400 mg ao dia, a dosagem deverá ser aumentada ou reduzida conforme a necessidade.

Nos pacientes com arritmias ventriculares complexas persistentes e assintomáticas após infarto do miocárdio, administra-se 1.000 mg ao dia durante um período de 5 dias (ou maior, se necessário).

Quando for atingido um controle adequado ou aparecerem reações adversas, a dose deverá ser reduzida a 200 mg ao dia sob a forma de manutenção.

Nos casos de angina do peito concomitantes à arritmia recomenda-se o uso da dosagem preconizada segundo o tipo de arritmia.

Nos pacientes com angina do peito recomenda-se a administração de 600 mg ao dia durante 2 semanas e posteriormente a dose deverá ser reduzida a 400 mg ao dia durante 2 semanas mais.

A dose de manutenção mínima eficaz será determinada através do resultado terapêutico e/ou da impregnação eletrocardiográfica; varia segundo o paciente de 200 a 400 mg ao dia.

  • Taquicardia supraventricular

De ataque: de 600 a 800 mg ao dia durante uma semana ou até que se produza uma resposta terapêutica inicial e/ou impregnação eletrocardiográfica ou apareçam reações adversas.

Quando for atingido um controle adequado ou aparecerem excessivas reações adversas, a dose deverá ser reduzida a 400 mg ao dia durante 3 semanas.

De Manutenção: de 200 a 400 mg ao dia.

Dose Oral Usual Para Crianças

De ataque: 10 mg por kg de peso corporal ao dia ou 800 mg por 1,72 m² de superfície corporal ao dia durante 10 dias, ou até que se produza uma resposta terapêutica inicial e/ou impregnação eletrocardiográfica ou apareçam reações adversas.

Quando for atingido um controle adequado ou aparecerem excessivas reações adversas, a dose deverá ser reduzida até 5 mg por kg de peso ou 400 mg por 1,72 m² de superfície corporal ao dia durante várias semanas e posteriormente deverá ser reduzida outra vez até a mínima dose de manutenção eficaz.

De manutenção: 2 - 4 mg kg de peso ao dia ou 200 mg por 1,72 m² de superfície corporal ao dia.

  • Amiodarona Endovenosa

Recomendações gerais para uso endovenoso (injetável): recomenda-se iniciar a administração de amiodarona no hospital e o paciente deve permanecer internado pelo menos durante a administração endovenosa (é preferível infusão endovenosa contínua ou intermitente), devido à dificuldade no ajuste da dosagem e à possibilidade de se produzirem reações adversas importantes.

A dosagem deve ser ajustada segundo as características individuais de cada paciente, em função da resposta clínica, aparecimento de toxicidade e em alguns casos, das concentrações plasmáticas da amiodarona.

A amiodarona endovenosa não apresenta incompatibilidade com as soluções parenterais rotineiramente utilizadas.

Deve ser evitada a administração de concentrações menores que 150 mg em 250 mL de solução.

Visto que, em altas diluições pode ocorrer precipitação de sais de cloridrato de amiodarona.

Recomenda-se mudar para a via oral na dose de manutenção no 4º ou 5º dia de tratamento.

Esta via deve ser evitada em caso de cardiomegalia e principalmente se houver disfunção ventricular severa, particularmente em pacientes idosos.

Ancoron injetável deve ser administrado preferivelmente através de um cateter venoso central (subclavia ou jugular) devido às reações locais que podem ocorrer em veias periféricas.

A velocidade de infusão deve ser cuidadosamente controlada e em caso de reação adversa deve ser diminuída ou interrompida.

Dose Endovenosa Usual Para Adultos

Injeção em bolo lento: em caso de se requerer uma supressão rápida da arritmia, administra-se injeção lenta por via endovenosa na dose de no máximo 5 mg por kg de peso corporal durante um período de 5 minutos, podendo repetir uma 2º injeção na mesma dose após pelo menos 15 minutos (tempo médio transcorrido até que se produza o efeito terapêutico máximo).

Infusão endovenosa intermitente: 5 mg por kg de peso podem ser infundidos em um período de 20 minutos a 2 horas, usualmente em concentrações de 300 mg de amiodarona em 250 mL de solução glicosada a 5%.

A dose pode ser repetida 2 a 4 vezes, de modo que em 24 horas sejam administrados de 450 mg a 1.200 mg.

Infusão endovenosa contínua: usualmente concentrações de 300 mg de amiodarona em 250 mL de solução glicosada a 5% podem ser infundidas com ou sem bomba de infusão contínua 10-20 mg/kg/dia (aproximadamente 7-14 mcg/kg/min.).

Dose Endovenosa Usual Para Crianças

Injeção em bolo lento: em caso de se requerer uma suspensão rápida da arritmia, administra-se injeção lenta por via endovenosa na dose de 3-6 mg por kg de peso corporal durante um período de 5 minutos.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Antes e durante o tratamento com Ancoron você deverá ser submetido a avaliação clínica, exames de sangue, raios X de tórax e exame dos olhos.

Ancoron pode causar efeitos potencialmente graves, incluindo problemas pulmonares, distúrbios do fígado, piora do ritmo cardíaco, alterações da tireóide, visuais, neurológicas e da pele.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: tosse seca, sensação de falta de ar, dificuldade para andar, tremor nas mãos, mudanças na coloração da pele; ou constipação, náusea e vômitos persistentes.

Ancoron injetável: podem ocorrer reações no local da aplicação, como: dor, vermelhidão, inflamação, inchaço, infiltração por extravasamento, infecção, necrose, flebite, celulite e modificação na pigmentação da pele.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Durante o tratamento com Ancoron, você deve evitar a exposição aos raios solares e usar roupas protetoras e filtro solar.

Em pacientes idosos, a redução da frequência cardíaca pode ser mais acentuada com o uso da amiodarona.

A amiodarona pode causar aumento ou diminuição da atividade da glândula tireóide, especialmente em pacientes com antecedentes pessoais ou familiares de doença tireoideana.

Antes de qualquer cirurgia, o anestesista deve ser informado do uso de amiodarona pelo paciente.

Ancoron injetável só deve ser utilizado em ambiente hospitalar especializado, sob monitorização contínua.

Para evitar reações locais, Ancoron injetável deve, sempre que possível, ser administrado através de uma via venosa central.

A solução injetável de amiodarona contém álcool benzílico.

Têm ocorrido relatos de casos fatais de dificuldade respiratória em recém-nascidos, após a administração de soluções que contêm este conservante.

Os sintomas incluem inicialmente engasgos, redução da pressão arterial, diminuição do ritmo cardíaco e parada cardíaca.

Ancoron na gravidez e lactação: informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Ancoron pode permanecer no seu organismo por meses, após você ter interrompido o tratamento.

Assim, converse com seu médico, caso você pretenda engravidar.

Da mesma forma, informe a seu médico se você está amamentando, pois Ancoron pode passar para o leite e causar problemas à criança.

Você não deve amamentar se estiver tomando Ancoron.

Interações Medicamentosas

Alguns medicamentos podem interagir com Ancoron​ e causar efeitos adversos.

Algumas vezes, a dose de Ancoron​ ou de outros medicamentos associados precisa ser alterada.

Informe a seu médico se você estiver usando:

  • Analgésicos (remédios para dor) à base de opióides; antibióticos; antialérgicos (loratadina);
  • Anticoagulantes (varfarina); antidepressivos; cimetidina; dextrometorfano (antitussígeno);
  • Diidroergotamina; diuréticos; fármacos anti-epilépticos; erva-de-São João;
  • Imunossupressores (ciclosporina); medicamentos para o tratamento do HIV;
  • Medicamentos para tratamento de diabetes;
  • Medicamentos para o coração, circulação ou pressão arterial;
  • Medicamentos para tratar colesterol alto (sinvastatina);
  • Midazolam ou triazolam; sildenafil.

Interação com alimentos

Não beba suco de grapefruit (toranja ou pomelo) durante o tratamento com Ancoron.

O suco de grapefruit aumenta a absorção de Ancoron pelo intestino, podendo causar efeitos tóxicos.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

O tratamento é principalmente sintomático e de manutenção e pode incluir o seguinte:

  1. se a ingestão for recente, pode ser benéfica a indução de vômito e/ou a lavagem gástrica,
  2. é importante o controle do ritmo cardíaco e da pressão arterial,
  3. para a bradicardia, pode estar indicado um agonista beta-adrenérgico ou um marcapasso,
  4. a hipotensão pode responder aos inotrópicos positivos e/ou aos vasopressores.

Composição

Cada comprimido revestido de Ancoron 100 mg contém:

cloridrato de amiodarona.......................................................................... 100 mg

excipientes q.s.p............................................................... 1 comprimido revestido

(celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, crospovidona, povidona, polissoborbato, dióxido de silício, corante vermelho Ponceau, corante vermelho eritrosina, lactose, macrogol e ácido poli 2-(dimetilamino)etilmetacrilatocobutilmetacrilatocometilmetacrílico).

Cada comprimido revestido de Ancoron 200 mg contém:

cloridrato de amiodarona.......................................................................... 200 mg

excipientes q.s.p............................................................... 1 comprimido revestido

(celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, crospovidona, povidona, polissoborbato, dióxido de silício, corante vermelho Ponceau, corante vermelho eritrosina, lactose, macrogol e ácido poli 2-(dimetilamino)etilmetacrilatocobutilmetacrilatocometilmetacrílico).

Cada ampola de Ancoron injetável contém:

cloridrato de amiodarona......................................................................... 150 mg

veículo q.s.p..................................................................................................3 mL
(polissorbato 80, álcool benzílico e água para injeção).

Cada mL (aproximadamente 30 gotas) de Ancoron​ Gotas contém:

cloridrato de amiodarona.........................................................................200 mg

veículo q.s.p.................................................................................................1 mL

(carmelose sódica, celulose microcristalina, polissorbato 80, propilenoglicol, silicona (emulsão), metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, corante vermelho Ponceau, essência de laranja e água).

Cada 100 mg de cloridrato de amiodarona contêm 94,55 mg de amiodarona base.

Apresentação:

  • Comprimidos revestidos com 100 mg ou 200 mg de cloridrato de amiodarona. Embalagem com 20 e 30 comprimidos revestidos.
  • Solução injetável com 150 mg de cloridrato de amiodarona em cada ampola. Embalagem com 50 ampolas (embalagem hospitalar) com 3 mL cada.
  • Suspensão oral (gotas) com 200 mg/mL de cloridrato de amiodarona. Embalagem com 1 frasco de 30 mL.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar o medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).

Proteger da luz e umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento tem uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Número do lote - Data de fabricação - Vencimento: vide cartucho.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer de tomar uma dose do Ancoron, não tome a dose dobrada no próximo horário da medicação para repor a dose perdida.

Continue com a próxima dose programada normalmente.

Laboratório

Libbs farmacêutica Ltda.

Sac: 08000-135044

Dizeres Legais

MS n°: 1.0033.0001

Farmacêutica Responsável: Cíntia Delphino de Andrade CRF-SP n° 25.125

SAC: 08000 135044

Venda sob prescrição médica

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