Allegra pediátrico

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Bula do remédio Allegra pediátrico. Classe terapêutica dos Anti-histamínicos. Princípios Ativos Cloridrato de Fexofenadina.

Indicação

Para que serve Allegra pediátrico?

Allegra pediátrico 30 mg está indicado como anti-histamínico no tratamento das manifestações alérgicas, tais como rinite alérgica e urticária.

Uso oral - Uso pediátrico (crianças acima de 6 anos de idade)

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Allegra pediátrico 30 mg é um produto com ação anti-histamínica utilizado no tratamento sintomático de manifestações alérgicas.

Após dose única e doses de duas vezes ao dia, via oral, de cloridrato de fexofenadina demonstrou-se que o fármaco apresenta efeito anti-histamínico, iniciando-se dentro de 1 hora e alcançando seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas no mínimo.

Foi alcançada mais de 80% de inibição máxima nas áreas de formação de pápula e eritema.

Não foi observada tolerância desses efeitos após 28 dias.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Allegra Infantil 30 mg é um produto com ação anti-histamínica utilizado no tratamento sintomático de manifestações alérgicas.

Após dose única e doses de duas vezes ao dia, via oral, de cloridrato de fexofenadina demonstrou-se que o fármaco apresenta efeito anti-histamínico, iniciando-se dentro de 1 hora e alcançando seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas no mínimo.

Foi alcançada mais de 80% de inibição máxima nas áreas de formação de pápula e eritema.

Não foi observada tolerância desses efeitos após 28 dias.

Posologia

Como usar Allegra pediátrico?

Recomenda-se que o comprimido seja ingerido com quantidade suficiente de líquido.

Crianças com 6 a 11 anos de idade:

A dose recomendada é de 30 mg, duas vezes ao dia, por via oral.

Dosagem para casos especiais.

Estudos em grupos de risco especiais (idosos, pacientes com insuficiência do fígado) indicaram que não é necessário ajuste de dose para o cloridrato de fexofenadina nestes pacientes.

A dose recomendada do cloridrato de fexofenadina nos casos de insuficiência renal em pacientes pediátricos de 2 a 11 anos de idade (pesando mais de 10,5 Kg) é de 30 mg uma vez ao dia e em pacientes pediátricos de 6 meses a menores de 2 anos de idade (pesando 10,5 Kg ou menos) é de 15 mg uma vez ao dia.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Nos estudos placebos-controlados envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, os eventos adversos foram comparáveis nos pacientes tratados com placebo ou fexofenadina.

Os eventos adversos mais frequentes relatados em adultos incluem: dor de cabeça (>3%), sonolência, tontura e enjôo (1-3%). Os eventos adversos que foram relatados durante os estudos controlados envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, com incidência menor do que 1% e similares ao placebo e que foram raramente relatados após a comercialização incluem: fadiga, insônia, nervosismo, alterações do sono ou pesadelos.

Foram relatados raros casos de exantema, urticária, prurido e reações de hipersensibilidade, tais como: angioedema, rigidez torácica, dificuldade na respiração (dispnéia), rubor e anafilaxia sistêmica.

Os eventos adversos relatados em estudos placebos-controlados de urticária idiopática crônica foram similares àqueles relatados em estudos placebos-controlados de rinite alérgica.

Nos estudos placebos-controlados em crianças com 6 a 11 anos de idade com rinite alérgica sazonal, os eventos adversos foram similares àqueles observados nos estudos clínicos envolvendo adultos e crianças de 12 anos ou mais com rinite alérgica sazonal.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Estudos realizados com cloridrato de fexofenadina não demonstraram associação do uso do produto com a atenção no dirigir veículos motorizados ou operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central.

Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize Allegra Infantil 30 mg caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem.

Não há estudos dos efeitos de Allegra Infantil 30 mg administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Allegra Pediátrico na gravidez e amamentação: não existe nenhuma experiência com Allegra Infantil 30 mg em mulheres grávidas e que estejam amamentando.

Assim como com outros medicamentos, Allegra Infantil 30 mg não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e crianças que ainda recebam amamentação, respectivamente.

Em estudos que abrangeram toxicidade reprodutiva realizados em camundongos, a fexofenadina não prejudicou a fertilidade, não foi teratogênica e não prejudicou o desenvolvimento pré ou pós natal.

Evitar a administração de Allegra Infantil 30 mg junto com alimentos ricos em gordura.

Recomenda-se que o medicamento seja ingerido com água, evitando a ingestão do medicamento junto com sucos de fruta.

Interações Medicamentosas

A administração concomitante do cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol não demonstrou nenhum aumento significativo no intervalo QTc.

Não foi relatada nenhuma diferença nos efeitos adversos no caso destes agentes terem sido administrados isoladamente ou em combinação.

Não foi observada nenhuma interação entre a fexofenadina e o omeprazol.

No entanto, a administração de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e magnésio, aproximadamente 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina, causou uma redução na biodisponibilidade.

Recomenda-se aguardar um período aproximado de 2 horas entre as administrações de cloridrato de fexofenadina e antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e magnésio.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresentam informações limitadas.

Entretanto, tontura, sonolência e boca seca foram relatados. Em adultos, dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg, duas vezes ao dia, durante 1 mês ou 240 mg diários, durante 1 ano, foram estudadas em voluntários sadios sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo.

A dose máxima tolerada de Allegra Infantil 30 mg ainda não foi estabelecida.

Tratamento

Em caso de superdose são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo o fármaco não absorvido.

A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.

Composição

Cada comprimido revestido contém:cloridrato de fexofenadina (equivalente a 28 mg de fexofenadina)...........................................................30 mg

Excipientes q.s.p........................................1 comprimido

(celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, povidona, dióxido de titânio, dióxido de silício, macrogol 400, composto de óxido de ferro rosa e composto de óxido de ferro amarelo).

Apresentação:

  • Comprimidos revestidos, caixas com 10 e 20 comprimidos.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Allegra Infantil 30 mg deve ser mantido dentro da embalagem original à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Comprimidos revestidos, redondos, biconvexos, de cor salmão.

Número do lote - Data de fabricação - Vencimento: vide cartucho.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Laboratório

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.

SAC: 0800-703 00 14

Dizeres Legais

MS 1.1300.0258
Farm.Resp.:Antonia A. Oliveira - CRF-SP no 5854

SAC: 0800-703-0014

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