Allegra

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Bula do remédio Allegra. Classe terapêutica dos Anti-histamínicos. Princípios Ativos Cloridrato de Fexofenadina.

Indicação

Para que serve Allegra?

Allegra está indicado como anti-histamínico no tratamento das manifestações alérgicas, tais como rinite alérgica e urticária.

Uso oral - Uso adulto e pediátrico (crianças acima de 12 anos).

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Allegra é um produto com ação anti-histamínica utilizado no tratamento sintomático de manifestações alérgicas.

Após dose única e doses de duas vezes ao dia, via oral, de cloridrato de fexofenadina demonstrou-se que o fármaco apresenta efeito anti-histamínico, iniciando-se dentro de 1 hora e alcançando seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas no mínimo.

Foi alcançada mais de 80% de inibição máxima nas áreas de formação de pápula e eritema.

Não foi observada tolerância desses efeitos após 28 dias.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Allegra está contra-indicado para uso em pacientes com hipersensibilidade à qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contra-indicado na faixa etária abaixo de 12 anos.

Posologia

Como usar Allegra?

Rinite alérgica:

Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: a dose recomendada de cloridrato de fexofenadina é de 60 mg duas vezes ao dia, 120 mg uma vez ao dia ou 180 mg uma vez ao dia por via oral.

Urticária:

Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: a dose recomendada de cloridrato de fexofenadina é de 180 mg, uma vez ao dia, por via oral.

Dosagem para casos especiais:

Não é necessário ajuste de dose de Allegra em pacientes com insuficiência do fígado, dos rins ou em idosos.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Nos estudos placebos-controlados envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, os eventos adversos foram comparáveis nos pacientes tratados com placebo ou fexofenadina.

Os eventos adversos mais freqüentes relatados em adultos incluem: dor de cabeça (>3%), sonolência, tontura e enjôo (1-3%).

Os eventos adversos que foram relatados durante os estudos controlados envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, com incidência menor do que 1% e similares ao placebo e que foram raramente relatados após a comercialização incluem: fadiga, insônia, nervosismo, alterações do sono ou pesadelos.

Foram relatados raros casos de exantema, urticária, prurido e reações de hipersensibilidade, tais como: angioedema, rigidez torácica, dificuldade na respiração (dispnéia), rubor e anafilaxia sistêmica.

Os eventos adversos relatados em estudos placebos-controlados de urticária idiopática crônica foram similares àqueles relatados em estudos placebos-controlados de rinite alérgica.

Nos estudos placebos-controlados em crianças com 6 a 11 anos de idade com rinite alérgicasazonal, os eventos adversos foram similares àqueles observados nos estudos clínicos envolvendo adultos e crianças de 12 anos ou mais com rinite alérgica sazonal.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Estudos realizados com cloridrato de fexofenadina não demonstraram associação do uso do produto com a atenção no dirigir veículos motorizados ou operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central.

Allegrana gravidez e amamentação: não existe nenhuma experiência com Allegra em mulheres grávidas e que estejam amamentando.

Assim como com outros medicamentos, Allegra não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e crianças que ainda recebem amamentação, respectivamente.

Em estudos que abrangeram toxicidade reprodutiva realizados em camundongos, a fexofenadina não prejudicou a fertilidade, não foi teratogênica e não prejudicou o desenvolvimento pré ou pósnatal.

Evitar a administração de Allegra junto com alimentos ricos em gordura.

Recomenda-se que o medicamento seja ingerido com água, evitando a ingestão do medicamento junto com sucos de fruta.

Interações Medicamentosas

A administração concomitante do cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol não demonstrou nenhum aumento significativo no intervalo QTc.

Não foi relatada nenhuma diferença nos efeitos adversos no caso destes agentes terem sido administrados isoladamente ou em combinação.

Não foi observada nenhuma interação entre a fexofenadina e o omeprazol. No entanto, a administração de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e magnésio, aproximadamente 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina, causou uma redução na biodisponibilidade.

Recomenda-se aguardar um período aproximado de 2 horas entre as administrações de cloridrato de fexofenadina e antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e magnésio.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Sintomas

A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresentam informações limitadas.

Entretanto, tontura, sonolência e boca seca foram relatados.

Em adultos, dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg, duas vezes ao dia, durante 1 mês ou 240 mg diários, durante 1 ano, foram estudadas em voluntários sadios sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo.

A dose máxima tolerada de Allegra ainda não foi estabelecida.

Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.

Tratamento

Em caso de superdose são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo o fármaco não absorvido.

A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.

Composição

Allegra 60 mg

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de fexofenadina (equivalente a 55,9 mg de fexofenadina).................60 mg

excipientes q.s.p.....................................................................................1 comprimido

(celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, povidona, dióxido de titânio, dióxido de silício, macrogol 400, composto de óxido de ferro rosa e composto de óxido de ferro amarelo).

Allegra 120 mg

Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de fexofenadina (equivalente a 112 mg de fexofenadina)...............120 mg

excipientes q.s.p.....................................................................................1 comprimido

(celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, povidona, dióxido de titânio, dióxido de silício, macrogol 400, composto de óxido de ferro rosa e composto de óxido de ferro amarelo).

Allegra 180 mg

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de fexofenadina (equivalente a 168 mg de fexofenadina)................180 mg

excipientes q.s.p.....................................................................................1 comprimido

(celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, povidona, dióxido de titânio, dióxido de silício, macrogol 400, composto de óxido de ferro rosa e composto de óxido de ferro amarelo).

Apresentação:

  • Comprimidos revestidos de 60 mg: caixa com 10 e 20 comprimidos
  • Comprimidos revestidos de 120 mg: caixa com 5 e 10 comprimidos
  • Comprimidos revestidos de 180 mg: caixa com 5 e 10 comprimidos

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Allegra deve ser mantido dentro da embalagem original à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Aspecto físico:

  • Allegra comprimidos de 60 mg: comprimidos revestidos, ovais, biconvexos, de cor salmão.
  • Allegra comprimidos de 120 mg: comprimidos revestidos, oblongos, biconvexos, de cor salmão.
  • Allegra comprimidos de 180 mg: comprimidos revestidos, oblongos, biconvexos, de cor salmão.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Laboratório

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.

SAC: 0800-703 00 14

Dizeres Legais

MS 1.1300.0258
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira - CRF-SP 5854

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