Alivium 600

Bula do remédio Alivium 600. O genérico de Alivium 600 é Ibuprofeno 600 mg. Classe terapêutica dos Anti-inflamatório não-esteróides. Princípios Ativos Ibuprofeno.

Indicação

Para que serve Alivium 600?

Alivium 600 mg indicado no alívio dos sinais e sintomas de artrite reumatoide, osteoartrite, reumatismo articular, nos traumatológicos relacionados ao sistema musculoesquelético, quando estiverem presentes componentes inflamatórios e dolorosos.

Alivium comprimidos de 600 mg está indicado ainda no alívio da dor após procedimentos cirúrgicos em Odontologia, Ginecologia, Ortopedia, Traumatologia e Otorrinolaringologia.

Uso adulto - Uso oral

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Alivium comprimidos é um medicamento com ação anti-inflamatória, analgésica e antipirética.

Em condições crônicas, os resultados terapêuticos são observados no prazo de alguns dias a 1 semana, porém na maioria dos casos esses efeitos são observados ao fim de 2 semanas de administração.

Posologia

Como usar Alivium 600?

Efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando-se a menor dose eficaz de Alivium comprimidos dentro do menor tempo necessário para controlar os sintomas.

Não se deve exceder a dose diária total de 3.200 mg.

Na ocorrência de distúrbios gastrintestinais, administrar Alivium com as refeições ou leite.

A dose recomendada é de 600 mg 3 ou 4 vezes ao dia.

A posologia de Alivium deve ser adequada a cada caso clínico, e pode ser diminuída ou aumentada a partir da dose inicial sugerida, dependendo da gravidade dos sintomas, seja no início da terapia ou de acordo com a resposta obtida.

Nos casos de artrite reumatoide juvenil, recomenda-se administrar 30 - 40 mg/kg/dia, em doses divididas.

publicidade

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

A probabilidade de relação causal com o ibuprofeno existe para os seguintes efeitos colaterais:

  • Infecções e infestações: cistite, rinite.
  • Distúrbios do sangue e do sistema linfático: agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica (algumas vezes Coombs positivo), neutropenia, pancitopenia, trombocitopenia com ou sem púrpura.
  • Distúrbios do sistema imune: reações anafilactoides, anafilaxia.
  • Distúrbios metabólicos e nutricionais: redução do apetite, retenção de líquidos (geralmente responde prontamente à descontinuação do medicamento).
  • Distúrbios psiquiátricos: confusão, depressão, labilidade emocional, insônia, nervosismo.
  • Distúrbios do sistema nervoso: meningite asséptica com febre e coma, convulsões, tontura, cefaleia, sonolência.
  • Distúrbios visuais: ambliopia (visão embaçada e/ou diminuída, escotoma e/ou alterações na visão de cores), olhos secos.
  • Distúrbios do ouvido e labirinto: perda da audição e zumbido.
  • Distúrbios cardíacos: insuficiência cardíaca congestiva em pacientes com função cardíaca limítrofe e palpitações.
  • Distúrbios vasculares: hipotensão.
  • Distúrbios respiratórios, torácico e mediastinal: broncospasmo e dispneia.
  • Distúrbios gastrintestinais: cólicas ou dores abdominais, desconforto abdominal, constipação, diarreia, boca seca, duodenite, dispepsia, dor epigástrica, sensação de plenitude do trato gastrintestinal (eructação e flatulência), úlcera gástrica ou duodenal com sangramento e/ou perfuração, gastrite, hemorragia gastrintestinal, úlcera gengival, hematêmese, indigestão, melena, náuseas, esofagite, pancreatite, inflamação do intestino delgado ou grosso, vômito.
  • Distúrbio hepatobiliar: insuficiência hepática, necrose hepática, hepatite, síndrome hepatorrenal, icterícia.
  • Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: alopecia, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), reações de fotossensibilidade, prurido, rash (inclusive do tipo maculopapular), síndrome de Stevens-Johnson, urticária, erupções ​vesículo-bolhosas.
  • Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal aguda em pacientes com significativa disfunção renal preexistente, azotemia, glomerulite, hematúria, poliúria, necrose papilar renal, necrose tubular.
  • Distúrbios gerais e no local de administração: edema.
  • Laboratorial: pressão sanguínea elevada, diminuição da hemoglobina e hematócrito, diminuição do clearance de creatinina, teste de função hepática anormal.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Alivium comprimidos é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade ao ibuprofeno, a qualquer componente da fórmula ou a outros anti-inflamatórios não-esteróides.

Alivium é também contra-indicado a pacientes portadores da tríade do ácido acetilsalicílico (asma brônquica, rinite e intolerância ao ácido acetilsalicílico), tratamento de dor peri-operatória na cirurgia de revascularização da artéria coronária, pacientes com insuficiência renal, hepática e cardíaca grave.

Alivium não deve ser utilizado por pacientes com asma sensível a ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos anti-inflamatórios pelo risco de reatividade cruzada.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Alivium comprimidos na gravidez e lactação: não se recomenda a administração de Alivium durante o período de gravidez.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.Alivium não é recomendado no período de amamentação.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Deve-se evitar o uso concomitante de Alivium comprimidos com AINEs incluindo inibidores da COX-2.

Os AINEs podem causar um aumento no risco de eventos trombóticos cardiovasculares graves, infarto do miocárdio e derrame, que podem ser fatais.

O risco pode aumentar com a duração do uso.

Pacientes com doença cardiovascular conhecida podem estar sob um risco maior.

A fim de minimizar o risco potencial para um evento cardiovascular em pacientes tratados com Alivium, a menor dose eficaz deve ser usada pelo menor tempo possível.

Médicos e pacientes devem estar alertas para o desenvolvimento de tais eventos, mesmo na ausência de sintomas cardiovasculares prévios.

Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e/ou sintomas de toxicidade cardiovascular grave e as medidas a serem tomadas se isso ocorrer.

Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a síntese de prostaglandinas, foram observados retenção de líquidos e edema em alguns pacientes usando AINEs, incluindo Alivium.

Portanto, Alivium deve ser usado com cautela em pacientes com função cardíaca comprometida e outras condições que predisponham a, ou piorem pela retenção de líquidos.

Os pacientes com insuficiência cardíaca congestiva preexistente ou hipertensão devem ser cuidadosamente monitorados.

Os AINEs, incluindo Alivium, podem causar eventos gastrintestinais graves incluindo inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago, intestino delgado ou grosso, que podem ser fatais.

Quando sangramento ou ulceração gastrintestinal ocorre em pacientes recebendo Alivium, o tratamento deve ser descontinuado.

A maioria dos pacientes sob risco de desenvolver esses tipos de complicações gastrintestinais com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes usando ácido acetilsalicílico concomitante, ou pacientes com história prévia de, ou com doença gastrintestinal ativa, tais como ulceração, sangramento gastrintestinal ou condições inflamatórias.

Portanto, Alivium deve ser administrado com cautela nesses pacientes.

Da mesma forma que com outros anti-inflamatórios não-esteróides, podem ocorrer elevações limítrofes em um ou mais testes laboratoriais hepáticos em até 15% dos pacientes.

Essas anormalidades podem progredir, permanecer essencialmente inalteradas ou serem transitórias com a continuidade do tratamento.

Pacientes com sinais e/ou sintomas sugerindo disfunção hepática ou com testes hepáticos anormais, devem ser avaliados quanto a evidências de desenvolvimento de reações hepáticas mais graves durante terapia com Alivium.

Foram relatadas reações hepáticas graves, inclusive icterícia e casos de hepatite fatal, com o uso de Alivium ou outros anti-inflamatórios não-esteróides.

Embora tais reações sejam raras, caso os testes hepáticos anormais persistam ou piorem, caso se desenvolvam sinais e sintomas clínicos consistentes com doença hepática, ou se ocorrerem manifestações sistêmicas (por ex.: eosinofilia, rash), o tratamento com Alivium deve ser suspenso.

Foram relatados diminuição da acuidade visual e/ou visão turva, escotomas e/ou alterações na visão em cores.

Se o paciente desenvolver quaisquer dessas reações durante o tratamento com Alivium, o medicamento deve ser descontinuado e o paciente submetido a um exame oftalmológico que inclua testes de campo visual central e visão de cores.

Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs, incluindo Alivium.

Os pacientes parecem estar sob um risco maior de desenvolverem esses eventos no início do tratamento, com o início do evento ocorrendo, na maioria dos casos, dentro do primeiro mês de tratamento.

Alivium deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo, lesões na mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Em raros casos, os AINEs, incluindo Alivium, podem causar nefrite intersticial, glomerulite, necrose papilar e síndrome nefrótica.

Os AINEs inibem a síntese de prostaglandinas renais que atuam como auxiliares na manutenção da perfusão renal em pacientes cujo fluxo sanguíneo renal e volume sanguíneo são reduzidos.

Nesses pacientes, a administração de um AINE pode precipitar uma descompensação renal evidente, que é tipicamente seguido pela recuperação retornando-se ao estado pré-tratamento com a descontinuação do tratamento de AINEs.

Os pacientes que correm maior risco são aqueles com insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica e doença renal evidente. Tais pacientes devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento com AINEs.

Como o ibuprofeno é eliminado principalmente pelos rins, pacientes com função renal significativamente prejudicada devem ser cuidadosamente monitorados e uma redução na dose deve ser antecipada para evitar acúmulo do fármaco.

Os pacientes com alto risco de desenvolverem disfunção renal com o uso crônico de Alivium devem ter a função renal avaliada periodicamente.

Alivium, como outros agentes anti-inflamatórios não-esteróides, pode inibir a agregação plaquetária, embora esse efeito seja quantitativamente menor e tenha menor duração que o observado com o ácido acetilsalicílico.

Foi demonstrado que Alivium prolonga o tempo de sangramento (porém dentro dos limites normais) em indivíduos normais.

Como esse efeito pode ser mais acentuado em pacientes com distúrbios hemostáticos subjacentes, Alivium deve ser usado com cautela em indivíduos com defeitos intrínsecos da coagulação e naqueles utilizando anticoagulantes.

A atividade antipirética e anti-inflamatória do ibuprofeno pode reduzir a febre e a inflamação, diminuindo assim a utilidade desses sinais como meio de diagnóstico na detecção de complicações de presumíveis condições dolorosas não-infecciosas e não-inflamatórias.

Relatou-se, raramente, meningite asséptica com febre e coma, em pacientes em terapia com Alivium.

Embora sua ocorrência seja mais provável em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico e doenças do tecido conjuntivo relacionadas, ela foi relatada em pacientes que não apresentavam doença crônica subjacente.

Se forem observados sinais ou sintomas de meningite em um paciente em tratamento com Alivium, deve-se considerar a possibilidade de relação com o tratamento.

Foi observada diminuição da hemoglobina em 1 g ou mais em aproximadamente 20% dos pacientes recebendo até 2.400 mg de ibuprofeno por dia. Achados similares foram observados com outros fármacos anti-inflamatórios não-esteróides; o mecanismo é desconhecido.

A idade avançada exerce mínima influência na farmacocinética do ibuprofeno.

Pacientes idosos ou debilitados toleram menos a ulceração e o sangramento do que outros indivíduos e a maioria dos relatos espontâneos de eventos gastrintestinais fatais ocorreu na população geriátrica.

Alterações, relacionadas à idade, na fisiologia hepática, renal e do Sistema Nervoso Central, assim como condições de comorbidades e medicações concomitantes devem ser consideradas antes do início da terapia com Alivium.

Monitoração cuidadosa e educação do paciente idoso são essenciais.

Não foram realizados estudos clínicos controlados com esta dose para avaliar a segurança e eficácia do ibuprofeno em crianças.

O efeito de Alivium na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi estudado.

Interações Medicamentosas

Alivium pode interagir com outros medicamentos, como anticoagulantes, anti-hipertensivos, ácido acetilsalicílico, corticosteroides, ciclosporina, diuréticos, lítio, antagonistas H2, metotrexato e tacrolimo.

É muito importante informar ao seu médico caso esteja utilizando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Alivium.

Composição

Cada comprimido de Alivium contém 600 mg de ibuprofeno.

Excipientes: amido, povidona, ácido esteárico, dióxido de silício coloidal, glicolato sódico de amido, amido pré-gelatinizado, hipromelose, hidroxipropilcelulose, polietilenoglicol.

Apresentação:

Alivium 600 mg apresenta-se em cartucho com 4 ou 10 comprimidos revestidos.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

A toxicidade depende da quantidade ingerida e do tempo decorrido desde a ingestão da superdose de ibuprofeno.

Como a resposta do paciente pode variar consideravelmente, deve-se avaliar cada caso individualmente.

Embora raramente, foi relatada na literatura médica toxicidade grave e morte por superdosagem de ibuprofeno.

Os sintomas de superdosagem mais frequentemente relatados incluem dor abdominal, náuseas, vômitos, letargia e sonolência.

Outros sintomas do sistema nervoso central incluem cefaleia, zumbido, depressão do Sistema Nervoso Central e convulsões.

Podem ocorrer, raramente, acidose metabólica, coma, insuficiência renal aguda e apneia (principalmente em crianças muito jovens).

Também foi relatada toxicidade cardiovascular, incluindo hipotensão, bradicardia, taquicardia e fibrilação atrial.

O tratamento da superdosagem aguda de ibuprofeno é basicamente de suporte.

O conteúdo gástrico deve ser esvaziado por meios apropriados.

Pode ser necessário o controle da hipotensão, acidose e sangramento gastrintestinal.

O valor da hemodiálise é mínimo porque apenas uma pequena fração da dose ingerida é recuperada.

Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas.

O mais indicado é procurar um serviço médico, tendo em mãos a embalagem do produto e, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida.

Pode-se, alternativamente, solicitar auxílio ao Centro de Assistência Toxicológica da região, o qual deve fornecer as orientações para a superdose em questão.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Alivium comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Laboratório

MANTECORP INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA

SAC: 0800 011 7788

Dizeres Legais

MS 1.0093.0218

Farm. Resp.: Lucia Lago Hammes CRF-RJ 2804

publicidade