Alginac

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Bula do remédio Alginac. Classe terapêutica dos Anti-inflamatórios. Princípios Ativos Diclofenaco Sódico, vitamina B1 (nitrato de tiamina), vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) e vitamina B12 (cianocobalamina).

Indicação

Para que serve Alginac?

Alginac é indicado para: Lombalgias, cervicalgias, braquialgias, radiculite, neuropatias periféricas de etiopatogenia diversa, neuralgias faciais, neuralgia do trigêmeo, neuralgia intercostal, neuralgia herpética, síndrome do conduto do carpo, fibromialgia, espondilite.

Uso adulto - Uso oral e injetável

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Alginac é uma combinação do antiinflamatório diclofenaco sódico com as vitaminas B1, B6 e B12, possuindo ação analgésica, antineuritica e anti-inflamatória.

A ação do Alginac 1.000 inicia em cerca de 30 minutos após a administração e atinge seu pico máximo de ação dentro de 1 a 2 horas.

O Alginac 5.000 injetável começa a atuar vinte minutos após a aplicação de 75 mg e tem seu pico de ação máxima de 1 a 2 horas. A ação do medicamento é diretamente proporcionais à sua dose.

Posologia

Como usar Alginac?

Alginac 1000

A dose usual é de um comprimido duas a três vezes ao dia. Engolir o comprimido inteiro com algum líquido, de preferência após as refeições. A duração do tratamento é determinada pelo médico de acordo com suas necessidades de resposta e tolerância. O seu médico irá tentar manter o tratamento o mais curto possível.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Alginac 5000 Solução Injetável

Uma injeção por dia. Alginac não deve ser usado por mais de dois dias na forma injetável.

Quando for necessário o uso por um período maior, deve-se continuar o tratamento com Alginac comprimidos.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Como todos os medicamentos, Alginac pode causar alguns efeitos colaterais; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas.

Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais, nas frequências descritas a seguir:

  • Distúrbios do sangue e sistema linfático

Muito raros: redução no número de células sanguíneas e/ou de plaquetas (trombocitopenia, leucopenia, anemia aplástica, agranulocitose), quebra anormal das células vermelhas do sangue (anemia hemolítica).

  • Distúrbios do sistema imunológico

Frequência desconhecida: certas reações de hipersensibilidade (alérgicas), como sudorese, frequência cardíaca, rápida, ou reações cutâneas com prurido e urticária.

Raros: certas reações de hipersensibilidade (alérgicas), como pressão baixa, acúmulo de líquidos, reações anafiláticas.

  • Distúrbios psiquiátricos

Raros: desorientação, insônia, irritações psicóticas.

  • Distúrbios do sistema nervoso

Frequência desconhecida: vertigem, confusão, dor de cabeça, fadiga.

Raros: sensação de formigamento (parestesia), alterações da sensibilidade e da memória.

  • Distúrbios oculares

Raros: alterações visuais.

  • Distúrbios do ouvido e labirinto

Raro: zumbido.

  • Distúrbios cardíacos

Frequência desconhecida: retenção de líquidos, edema, pressão alta; eventos arteriais trombóticos, como infarto do miocárdio ou derrame.

  • Distúrbios gastrintestinais

Frequência desconhecida: dor de estômago (dor abdominal), náusea, vômitos, diarreia, dificuldade na digestão (dispepsia), flatulência, falta de apetite (anorexia).

Incomuns: doenças inflamatórias do intestino (exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn), inflamação das gengivas e da mucosa oral (gengivo estomatite), lesões do esôfago, inflamação da língua (glossite), prisão de ventre.

Raros: ulceração gastrointestinal, sangramento, perfuração, alterações do paladar.

  • Distúrbios hepatobiliares

Frequência desconhecida: elevação dos níveis das enzimas hepáticas (ALAT, ASAT), lesões das células do fígado, particularmente com tratamentos prolongados; inflamação do fígado com ou sem pigmentação amarelada da pela (icterícia).

  • Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Muito raros: reações bolhosas da pele potencialmente grave com risco de vida (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), certos tipos de erupções cutâneas (rash vesicular, eczema, dermatite esfoliativa), perda de cabelo (alopecia), reações de fotossensibilidade, descolorações vermelhas na pele causadas por sangramentos (púrpura).

  • Distúrbios urinários e renais

Raros: presença de sangue na urina (hematúria), presença de proteínas na urina (proteinúria), insuficiência renal aguda.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve tomar Alginac nas seguintes situações:

  • Histórico de broncoespasmo (chiado ou falta de ar), asma, rinite (nariz entupido) ou urticária após ter feito uso de outros AINEs.
  • Úlcera péptica aguda (úlcera no estômago ou intestino) ou sangramento no trato digestivo ou histórico de úlcera péptica ou de sangramento.
  • Sangramento cerebrovascular agudo ou outros sangramentos graves.
  • Insuficiência renal grave.
  • Insuficiência hepática grave.
  • Insuficiência cardíaca grave.
  • Alergia a qualquer um dos princípios ativos ou excipientes da fórmula.
  • Gravidez
  • Em crianças abaixo de 12 anos de idade, devido ao alto teor de diclofenaco.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Tenha cuidado ao fazer uso de Alginac nas seguintes situações:

Podem ocorrer ulceração gastrointestinal, sangramento ou perfuração durante tratamento com diclofenaco, sem sinais prévios de alerta. O risco pode estar aumentado com o emprego de doses altas ou durante tratamentos prolongados, assim como no uso em pacientes idosos. É recomendável cuidado especial caso o Alginac seja utilizado conjuntamente com outros medicamentos que aumentam o risco de ulceração ou sangramento (como corticosteroides, anticoagulantes).

O diclofenaco pode causar retenção de líquidos ou edema. O uso do diclofenaco, particularmente em doses acima de 100 mg/dia e durante tratamentos prolongados, pode estar associado com um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais, como infarto do miocárdio ou derrame. Recomenda-se acompanhamento cuidadoso, especialmente em pacientes com histórico de doenças cardiovasculares.

Redução da função renal: em pacientes desidratados, o diclofenaco aumenta o risco de toxicidade renal. Assim, desidratação tem que ser evitada em pacientes sob tratamento com Alginac. Recomenda-se especial cautela em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.

Recomenda-se cautela quando Alginac é administrado em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada.

Podem ocorrer reações cutâneas graves, particularmente no início do tratamento. Desta maneira, o diclofenaco somente dever ser administrado em pacientes portadores de porfiria intermitente aguda ou lúpus eritematoso sistêmico após cuidadosa avaliação de risco contra benefício.

Como Alginac 1000 contém lactose, seu emprego não é recomendado em pacientes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má-absorção de glicose-galactose.

Neuropatias têm sido descritas na literatura com a administração prolongada (6 -12 meses) de doses diárias médias de mais de 50 mg de piridoxina. Desta forma, recomenda-se acompanhamento regular durante tratamentos de longa duração.

É recomendado cautela quando do uso em pacientes idosos, debilitados ou naqueles com baixo peso corporal, sendo particularmente recomendável a utilização da menor posologia eficaz. O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.

Alginac na gravidez e amamentação: informe seu médico se você acha que pode estar grávida. Alginac não deve ser utilizado durante a gravidez, pois pode prejudicar o bebê. O diclofenaco inibe a implantação e desenvolvimento embrionário em estudos com animais. Administrado no final da gravidez, o diclofenaco pode também causar um fechamento prematuro do canal arterial. O diclofenaco pode induzir embriopatia. A combinação das vitaminas B1, B6 e B12 não induziu efeitos teratogênicos e embriotóxicos em coelhos e ratos. Não há relatos de efeitos teratogênicos associados em seres humanos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Informe seu médico se está amamentando; ele decidirá se você pode tomar Alginac. O diclofenaco é excretado no leite materno em pequenas quantidades. As vitaminas B1, B6 e B12 são excretadas no leite materno, mas os riscos de dose excessiva para o bebê não são conhecidos. Assim, Alginac somente é recomendado para uso durante a amamentação se tratamento com um AINE é claramente necessário.

O uso de Alginac pode, ainda que raramente, provocar distúrbios de visão, tontura ou sonolência. Caso perceba algum destes efeitos, você não deve dirigir ou operar máquinas. Informe seu médico logo que sentir tais efeitos.

Interações Medicamentosas

Quando Alginac é administrado com alimentos, a extensão da absorção do diclofenaco não é alterada. Alguns medicamentos podem interferir com o seu tratamento. Informe seu médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem exigência de receita médica. Isto é particularmente importante se você estiver fazendo uso de algum dos seguintes medicamentos:

  • L-dopa (usado para tratar a doença de Parkinson): o efeito da L-dopa pode ser reduzido quando a vitamina B6 é administrada concomitantemente.
  • Antagonistas da vitamina B6, como isoniazida, ciclosserina, penicilamina, hidralazina: a eficácia da vitamina B6 pode ser diminuída.
  • Diuréticos de alça (utilizados para tratar hipertensão e edema), como a furosemida: com o uso a longo prazo, os níveis sanguíneos de vitamina B1 podem ser reduzidos.
  • Quaisquer outros AINEs, glicocorticoides (usados para tratar a inflamação) ou inibidores da recaptação de serotonina (usados para tratar depressão): a ingestão concomitante destes medicamentos pode aumentar o risco de ulceração e sangramento gastrointestinal.
  • Inibidores da agregação plaquetária ou anticoagulantes (para afinar o sangue, como a varfarina): a eficácia destes medicamentos pode ser aumentada quando o diclofenaco é administrado concomitantemente.
  • Digoxina, fenitoína, lítio, diuréticos poupadores de potássio ou metotrexato: os níveis séricos destes medicamentos podem ser aumentados quando o diclofenaco é administrado concomitantemente.
  • Ciclosporina (usada para tratar algumas doenças inflamatórias e pós-transplantes): a toxicidade renal pode ser aumentada quando o diclofenaco é administrado concomitantemente.
  • Diuréticos ou medicamentos para baixar a pressão sanguínea: a eficácia destes medicamentos pode ser diminuída quando o diclofenaco é administrado concomitantemente.
  • Medicamentos contendo probenecida ou sulfinpirazona: a excreção destes medicamentos pode ser prolongada quando o diclofenaco é administrado concomitantemente.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Se você utilizar acidentalmente mais comprimidos e ampolas de Alginac do que deveria informe seu médico; ele decidirá que medidas tomar.

Não foram relatados casos de dosagem excessiva com vitamina B1 ou vitamina B12. A neuropatia sensorial e outras síndromes neuropáticas sensoriais podem ser causadas pela administração de doses elevadas de vitamina B6.

Os sintomas de uma dose excessiva de diclofenaco podem incluir pressão baixa, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrointestinal ou insuficiência respiratória.

Os sintomas de dose excessiva de vitamina B6 melhoram gradualmente com a suspensão do uso da vitamina. Em caso de dose excessiva aguda com diclofenaco, medidas de suporte e sintomáticas são recomendadas.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de tomar o medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Composição

Alginac 1000

Cada comprimido revestido contém:

vitamina B12 (cianocobalamina) ...................................................................1.000 mcg

vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) ................................................................... 50 mg

vitamina B1 (nitrato de tiamina) ............................................................................ 50 mg

diclofenaco sódico ............................................................................................... 50 mg

Excipientes: talco, estearato de magnésio, lactose, celulose microcristalina, carmelose sódica, dióxido de silício coloidal, Eudragit RL 30D, macrogol, dióxido de titânio, simeticona, trietilcitrato, metilparabeno, propilparabeno, povidona, corante vermelho FDC nº 6.

Alginac 5000 Solução Injetável

Cada ampola I (2 ml) contém:

cloridrato de piridoxina ........................................................................................100 mg

cloridrato de tiamina ............................................................................................100 mg

Excipientes: cloridrato de lidocaína, álcool benzílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio, água para injeção.

Cada ampola II (1 ml) contém:

cianocobalamina .................................................................................................5.000 mcg

diclofenaco sódico .....................................................................................................75 mg

Excipientes: álcool benzílico, propilenoglicol, ácido clorídrico, água para injeção.

Apresentação:

Alginac 1000: comprimidos revestidos - Embalagens contendo 15 e 30 comprimidos revestidos.

Alginac 5000 Solução Injetável Solução injetável - Embalagem contendo três ampolas I (2 ml) e três ampolas II (1 ml).

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve conservar Alginac em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Aspecto físico:

  • Os comprimidos de Alginac são alongados, biconvexos, de coloração vermelha.
  • A ampola I de Alginac contém uma solução transparente, de coloração vermelha intensa, com odor característico. A ampola II contém uma solução clara, transparente, ligeiramente amarelada.

Laboratório

Merck S.A.

SAC: 0800 7277293

Dizeres Legais

M.S. 1.0089.0271
Farmacêutico Responsável: Geraldo César Monteiro de Castro - CRF-RJ nº 14021

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