Aldactone

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Bula do remédio Aldactone. Classe terapêutica dos Diuréticos. Princípios Ativos Espironolactona.

Indicação

Para que serve Aldactone?

Aldactone é indicado para hipertensão essencial, distúrbios edematosos, tais como: edema e ascite da insuficiência cardíaca congestiva; cirrose hepática; síndrome nefrótica; edema idiopático; diagnóstico e tratamento do aldosteronismo primário; como terapia auxiliar na hipertensão maligna; na hipopotassemia quando outras medidas forem consideradas impróprias ou inadequadas; profilaxia da hipopotassemia em pacientes tomando digitálicos ou quando outras medidas forem inadequadas ou impróprias.

Uso adulto e pediátrico - Uso oral

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Aldactone é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade à espironolactona ou a qualquer componente da fórmula.

Aldactone é contraindicado à pacientes com insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins), diminuição significativa da função renal, anúria (perda da capacidade de urinar), hiperpotassemia (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) ou doença de Addison ou com uso concomitante de eplerenona.

Posologia

Como usar Aldactone?

  • Adultos:

A dose diária pode ser administrada em doses fracionadas ou em dose única.

Hipertensão Essencial: Dose Usual de 50 a 100 mg por dia, que nos casos resistentes ou graves pode ser gradualmente aumentada, em intervalos de duas semanas, até 200 mg/dia.

O tratamento deve ser mantido por no mínimo duas semanas, visto que uma resposta adequada pode não ocorrer antes desse período de tempo.

A dose deverá ser posteriormente, reajustada de acordo com a resposta do paciente.

  • Doenças Acompanhadas por Edema:

A dose diária pode ser administrada tanto em doses fracionadas como em dose única.

Insuficiência Cardíaca Congestiva: Dose usual de 100 mg/dia. Em casos resistentes ou graves, a dosagem pode ser gradualmente aumentada até 200 mg/dia.

Quando o edema estiver controlado, a dose habitual de manutenção deve ser determinada para cada paciente.

Cirrose Hepática: Se a relação sódio urinário/potássio urinário (Na+ / K+) for maior que 1 (um), a dose usual é de 100 mg/dia. Se essa relação for menor do que 1 (um), a dose recomendada é de 200 a 400 mg/dia.

A dose de manutenção deve ser determinada para cada paciente.

Síndrome Nefrótica: Habitualmente 100 a 200 mg/dia. Aldactone não é medicamento anti-inflamatório, não tendo sido demonstrado afetar o processo patológico básico, e seu uso está aconselhado somente se outra terapia for ineficaz.

Edema Idiopático: Dose habitual é de 100 mg por dia.

Edema em Crianças: A dose diária inicial é de aproximadamente 3,3 mg por kg de peso administrada em dose fracionada.

A dosagem deverá ser ajustada com base na resposta e tolerabilidade do paciente.

Se necessário pode ser preparada uma suspensão triturando os comprimidos de Aldactone com algumas gotas de glicerina e acrescentando líquido com sabor. Tal suspensão é estável por um mês quando mantida em local refrigerado.

  • Diagnóstico e Tratamento do Hiperaldosteronismo Primário:

Aldactone pode ser empregado como uma medida diagnóstica inicial para fornecer evidência presuntiva de hiperaldosteronismo primário enquanto o paciente estiver em dieta normal.

Teste a Longo Prazo: Aldactone é administrado em uma dosagem diária de 400 mg por 3 ou 4 semanas.

Correção da hipopotassemia e da hipertensão revela evidência presuntiva para o diagnóstico de hiperaldosteronismo primário.

Teste a Curto Prazo: Aldactone é administrado em uma dosagem diária de 400 mg por 4 dias.

Se o potássio sérico (sanguíneo) se eleva durante a administração de Aldactone, porém diminui quando é descontinuado, o diagnóstico presuntivo de hiperaldosteronismo primário deve ser considerado.

  • Tratamento Pré-operatório de Curto Prazo de Hiperaldosteronismo Primário:

Quando o diagnóstico de hiperaldosteronismo for bem estabelecido por testes mais definitivos, Aldactone pode ser administrado em doses diárias de 100 a 400 mg como preparação para a cirurgia.

Para pacientes considerados inaptos para cirurgia, Aldactone pode ser empregado como terapia de manutenção a longo prazo, com o uso da menor dose efetiva individualizada para cada paciente.

Hipertensão Maligna: Somente como terapia auxiliar e quando houver excesso de secreção de aldosterona, hipopotassemia e alcalose metabólica (diminuição da acidez do sangue).

A dose inicial é de 100 mg/dia, aumentada quando necessário a intervalos de duas semanas para até 400 mg/dia.

A terapia inicial pode incluir também a combinação de outros fármacos anti-hipertensivos ao Aldactone.

Não reduzir automaticamente a dose dos outros medicamentos como recomendado na hipertensão essencial.

  • Hipopotassemia/ hipomagnesemia:

A dosagem de 25 mg a 100 mg por dia é útil no tratamento da hipopotassemia e/ou hipomagnesemia induzida por diuréticos, quando suplementos orais de potássio e/ou magnésio forem considerados inadequados.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

É muito importante informar ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Aldactone, tais como: mal-estar, náuseas, sonolência, dor de cabeça, dor ou nódulos nos seios, leucopenia incluindo agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), função hepática (do fígado) anormal, distúrbios eletrolíticos (dos minerais do sangue), hiperpotassemia, cãibras nas pernas, tontura, alterações na libido (desejo sexual), confusão mental, febre, ataxia, impotência, distúrbios menstruais, alopecia (perda de cabelo), hipertricose (crescimento anormal de pelos), prurido (coceira), rash (erupção cutânea), urticária (alergia de pele) e insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função do rim).

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

O Aldactone atua como diurético (aumenta a eliminação de água através da urina) e como anti-hipertensivo (diminui a pressão arterial) por este mecanismo.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Aldactone na gravidez: o uso de Aldactone em mulheres grávidas requer a avaliação de seus benefícios bem como dos riscos que possam acarretar à mãe ou ao feto.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Caso o uso de Aldactone durante o período da amamentação seja considerado essencial, um método alternativo de alimentação para a criança deve ser instituído.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Aldactone.

Uma vez que Aldactone pode causar reações como sonolência ou tontura, sintomas esses que podem interferir nas habilidades físicas ou psíquicas para a realização de tarefas potencialmente arriscadas como dirigir veículos e operar máquinas, recomenda-se que tenha cautela se estiver sob tratamento com este medicamento.

Interações Medicamentosas

Há casos relatados de hiperpotassemia (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) grave em pacientes que fazem uso de diuréticos poupadores de potássio, incluindo Aldactone e inibidores da ECA (como captopril e enalapril).

Aldactone potencializa o efeito de outros diuréticos e anti-hipertensivos quando administrados concomitantemente.

A dose desses fármacos deverá ser reduzida quando Aldactone for incluído ao tratamento.

Aldactone reduz a resposta vascular à norepinefrina (substância estimulante do sistema cardiovascular).

Devem ser tomados cuidados com a administração em pacientes submetidos à anestesia enquanto esses estiverem sendo tratados com Aldactone.

Foi demonstrado que Aldactone® aumenta à meia-vida (tempo de permanência na corrente sanguínea) da digoxina.

Foi demonstrado que ácido acetilsalicítico (AAS), indometacina e ácido memenâmico (dois tipos de anti-inflamatórios) atenuam o efeito diurético do Aldactone.

Aldactone aumenta o metabolismo da antipirina.

Aldactone pode interferir na análise dos exames de concentração plasmática (no sangue) de digoxina.

Acidose metabólica hipercalêmica (aumento dos níveis de potássio na corrente sanguínea) foi relatada em pacientes que receberam Aldactone concomitantemente a cloreto de amônio ou colestiramina.

Coadministração de Aldactone e carbenoxolona podem resultar em eficácia reduzida de qualquer uma dessas medicações.

Este medicamento pode causar doping.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Superdosagem aguda poderá ser manifestada por náusea, vômitos, sonolência, confusão mental, erupção cutânea maculopapular (manchas e/ou pequenos nódulos na pele) ou eritematosa (vermelhidão na pele) ou diarreia.

Podem ocorrer desequilíbrios eletrolíticos e desidratação.

Deverão ser tomadas medidas sintomáticas e de suporte.

Não existe nenhum antídoto específico.

O uso de Aldactone deve ser descontinuado e a ingestão de potássio (incluindo fontes alimentares) restringida.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça-se de tomar Aldactone no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome à próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.

Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Composição

Aldactone 25 mg ou 50 mg

Cada comprimido de contém o equivalente a 25 mg ou 50 mg de espironolactona, respectivamente.

Excipientes: dióxido de silício coloidal, aroma hortelã-pimenta, amido de milho, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Aldactone 100 mg

Cada comprimido de contém o equivalente a 100 mg de espironolactona.

Excipientes: sulfato de cálcio diidratado, amido de milho, povidona, estearato de magnésio.

Apresentação:

  • Aldactone comprimidos de 25 mg em embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos.
  • Aldactone comprimidos de 50 mg em embalagens contendo 30 comprimidos.
  • Aldactone comprimidos de 100 mg em embalagens contendo 16 comprimidos.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Aldactone deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Aspecto físico: comprimidos redondos de cor branca, biconvexos, com bordas retas.

  • Aldactone 25 mg - comprimidos com sulco e a inscrição -25mg- em uma de suas faces e lisa na outra face.
  • Aldactone 50 mg - comprimidos com a inscrição -A-50- em uma das faces e liso na outra face.
  • Aldactone 100 mg - comprimidos com uma das faces contendo ranhura e a outra lisa.

Laboratório

Pfizer Ltda.

SAC: 0800-16-7575

Dizeres Legais

MS - 1.0216.0176
Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746

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