Bula do medicamento Agenerase. Princípio ativo Amprenavir.
Indicações de Agenerase
O Agenerase® está indicado para o tratamento de pacientes infectados com o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), em associação com outros agentes anti-retrovirais, em adultos e crianças.
Efeitos Colaterais de Agenerase
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como diarréia, vômito, flatulência, irritações na pele, dor de cabeça e cansaço.
Apresentação
Agenerase Cápsulas 50 mg - Frasco plástico opaco com 480 cápsulas gelatinosas
Agenerase Cápsulas 150 mg - Frasco plástico opaco com 240 cápsulas gelatinosas
Agenerase Solução Oral - Frasco plástico opaco com 240 ml
Composição
Cada cápsula de Agenerase 50 mg contém:
Amprenavir....................50 mg
Excipientes: succinato de d-alfa tocoferil polietilenoglicol 1000 (TPGS), macrogol 400 e propilenoglicol. Constituintes da cápsula: gelatina, glicerol, solução d-sorbitol e sorbitanas, dióxido de titânio e tinta de impressão vermelha
Cada cápsula de Agenerase 150 mg contém:
Amprenavir....................150 mg
Excipientes: succinato de d-alfa tocoferil polietilenoglicol 1000 (TPGS), macrogol 400 e propilenoglicol. Constituintes da cápsula: gelatina, glicerol, solução d-sorbitol e sorbitanas, dióxido de titânio e tinta de impressão vermelha.
Cada ml de Agenerase Solução Oral contém:
Amprenavir....................15 mg
Excipientes: succinato de d-alfa tocoferil polietilenoglicol 1000 (TPGS), macrogol 400, propilenoglicol, acesulfame potássico, sacarina sódica, cloreto de sódio, aroma artificial de uva, aroma natural de menta, mentol, ácido cítrico anidro, citrato de sódio diidratado, água purificada.
Contraindicações
O uso de Agenerase® é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.
O uso de terfenadina, cisaprida ou astemizol são contraindicados em pacientes sob tratamento com Agenerase®. A administração concomitante pode resultar em inibição competitiva do metabolismo desses produtos, levando a arritmias cardíacas graves com risco de vida.
É contraindicada a administração concomitante de rifampicina a pacientes em tratamento com Agenerase®, uma vez que ela reduz aproximadamente em 82% a concentração plasmática de amprenavir.
Interações Medicamentosas
O amprenavir é metabolizado principalmente no fígado pela enzima CYP3 A4 do citocromo P450. Por isso, fármacos que também utilizem esta via metabólica ou modifiquem a atividade da CYP3A4, podem alterar a farmacocinética do amprenavir. Similarmente, o amprenavir pode também modificar a farmacocinética de outros fármacos que utilizem esta via metabólica.
Modo de Uso
O Agenerase® é administrado por via oral e pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Adultos e adolescentes (com 13 anos ou mais): A dose recomendada de Agenerase® é de 1200 mg, duas vezes ao dia.
Crianças maiores de 4 anos de idade: A dose recomendada de Agenerase® é 20 mg/kg, duas vezes ao dia, não ultrapassando uma dose máxima diária de 2400 mg.
Crianças menores de 4 anos de idade: A segurança e a eficácia de Agenerase® em crianças menores de 4 anos de idade não foram ainda estabelecidas (Ver Dados de Segurança Pré-clínicos).
Insuficiência Renal: Nenhum ajuste da dose inicial é considerado necessário em pacientes com insuficiência renal.
Insuficiência Hepática: A principal via de metabolização e excreção do amprenavir é a via hepática. O Agenerase® deverá ser usado com precaução em pacientes com insuficiência hepática. A dose de Agenerase® deverá ser reduzida para 450 mg, duas vezes por dia em pacientes com insuficiência hepática moderada e para 300 mg duas vezes ao dia em pacientes com insuficiência hepática grave (Ver Propriedades Farmacocinéticas).
PACIENTES IDOSOS
A farmacocinética do amprenavir não foi estudada em pacientes acima de 65 anos de idade. Ao se tratar pacientes idosos deve-se considerar a possibilidade de distúrbios cardíacos, renais e hepáticos, doenças concomitantes ou outros tratamentos.
Superdosagem
Há relatos limitados de superdosagem com agenerase®. em caso de superdosagem o paciente deverá ser monitorizado para avaliar evidências de toxicidade (ver efeitos colaterais), e providenciado um tratamento suporte de padrão, se necessário. como o amprenavir é altamente ligado a proteína, a diálise provavelmente não terá utilidade na redução dos níveis sangüíneos.
Este produto é um medicamento novo e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança, quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.
Laboratório
GlaxoSmithKline
