Aciclovir

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Bula do remédio genérico Aciclovir. Classe terapêutica dos Antivirais. Princípios Ativos Aciclovir.

Indicação

Para que serve Aciclovir?

Aciclovir comprimido é indicado principalmente no tratamento do herpes zoster, no tratamento e recorrência das infecções de pele e mucosas pelo herpes simples, na prevenção de infecções recorrentes por herpes simples (supressão).

Aciclovir creme dermatológico está indicado para o tratamento tópico de infecções cutâneas causadas pelo vírus Herpes simplex, inclusive herpes genital e labial inicial e recorrente.

Aciclovir injetável é indicado no tratamento de infecções pelo vírus Herpes simplex e para profilaxia de infecções por Herpes simplex em pacientes imunocomprometidos. É também indicado para o tratamento de meningoencefalite herpética.

Aciclovir pomada oftálmica é indicado para o tratamento da ceratite por herpes simples.

Uso adulto e pediátrico - Uso oral, tópico e injetável.

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

O aciclovir comprimido apresenta atividade inibitória, contra o vírus do herpes humano, incluindo o vírus do herpes simples (VHS), tipo 1 e 2, Varicella zoster, vírus Epstein Barr (VEB) e Citomegalovirus (CMV).

O aciclovir creme dermatológico é ativo contra o vírus Herpes simplex.

O aciclovir injetável e aciclovir pomada oftálmica é um agente antivirótico que é altamente ativo contra o vírus Herpes simplex (VHS) tipos I e II e o vírus Varicella zoster.

Este medicamento atua bloqueando os mecanismos de replicação do vírus.

Posologia

Como usar Aciclovir?

Aciclovir Comprimidos

  • Tratamento de Herpes simplex em adultos:

1 comprimido de aciclovir 200 mg, cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 4 horas, omitindo-se a dose noturna. O tratamento deve continuar por 5 dias, mas deve ser estendido em infecções iniciais sérias.

Em pacientes seriamente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou em pacientes com distúrbios da absorção intestinal, a dose pode ser duplicada (400 mg) ou alternativamente, pode-se considerar a administração de doses intravenosas.

A administração das doses deve ser iniciada tão cedo quanto possível, após o início da infecção; para os episódios recorrentes, isto deve ser feito, de preferência, durante o período prodrômico ou imediatamente após aparecerem os primeiros sinais ou sintomas.

  • Supressão de Herpes simplex em adultos imunocompetentes:

1 comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas.

Muitos pacientes podem ser convenientemente controlados com um regime de dose de 1 comprimido de 400 mg (ou 2 comprimidos de 200 mg), 2 vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas.

Uma redução da dose para 200 mg, três vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 8 horas, ou até duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, pode mostrar-se eficaz.

Em alguns pacientes, podem ocorrer reinfecções em regime de doses totais diárias de 800 mg de aciclovir comprimidos.

O tratamento deve ser interrompido periodicamente, a intervalos de seis a doze meses, a fim de que se possam avaliar os progressos obtidos na história natural da doença.

  • Profilaxia de Herpes simplex em adultos:

Em pacientes imunocomprometidos, recomenda-se um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 6 horas.

Para pacientes seriamente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou para pacientes com problemas de absorção intestinal, a dose pode ser dobrada (400 mg) ou alternativamente, pode-se considerar a administração de doses intravenosas.

A duração da administração profilática é determinada pela duração do período de risco.

  • Tratamento de Herpes zoster em adultos:

2 comprimidos de 400 mg, cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, omitindo-se as doses noturnas. O tratamento deve ter a duração de sete dias.

A administração das doses deve ser instituída tão cedo quanto possível após o início da infecção; o tratamento proporciona melhores resultados se for iniciado assim que apareçam as erupções cutâneas.

  • Tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos:

Para tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos, 800 mg de aciclovir devem ser administrados, 4 vezes ao dia, com intervalo aproximado de 6 horas.

No tratamento de pacientes receptores de medula óssea, esta dose deve ser precedida por uma terapia de um mês com aciclovir intravenoso.

A duração do tratamento estudada, em pacientes após transplante de medula óssea, foi de 6 meses (de 1 a 7 meses após o transplante).

Em pacientes com infecção avançada pelo HIV, o tratamento estudado foi de 12 meses, mas é desejável que estes pacientes continuem o tratamento por um período maior.

  • Crianças:

Para tratamento e para a profilaxia de infecções por Herpes simplex em crianças imunocomprometidas, com mais de dois anos de idade, as doses indicadas são as mesmas que para adultos.

Em crianças menores de dois anos de idade, deve-se administrar 200 mg de aciclovir, 4 vezes ao dia (ou 200 mg/kg- não excedendo 800 mg/dia- 4 vezes ao dia). Manter por cinco dias.

Não há dados específicos disponíveis relativos à supressão de infecções por Herpes simplex ou tratamento de infecção por Herpes zoster em crianças imunocompetentes.

Alguns dados limitados sugerem que para crianças imunocomprometidas com mais de dois anos, a dose do adulto possa ser utilizada.

  • Insuficiência renal:

Para o tratamento e profilaxia de infecções por Herpes simplex em pacientes com insuficiência renal, as doses orais recomendadas não conduzirão a um acúmulo de aciclovir acima dos níveis que foram estabelecidos como sendo seguros por infusão intravenosa.

Entretanto, para pacientes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina inferior a 10 ml/minuto), recomenda-se um ajuste de dose para 200 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas.

Para o tratamento das infecções por Herpes zoster e na administração em pacientes seriamente imunocomprometidos recomenda-se ajustar a dose para 800 mg duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente doze horas nos pacientes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina inferior a 10 ml/minuto); e para 800 mg, três ou quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, para pacientes com insuficiência renal moderada (clearance da creatinina na faixa de 10-25 ml/minuto).

Aciclovir creme dermatológico

O medicamento deve ser levemente aplicado sobre as lesões existentes e aos sinais de futuras lesões tão logo sejam percebidos.

Recomenda-se a aplicação do creme dermatológico cinco vezes ao dia em intervalos de 4 horas, omitindo-se a aplicação durante a noite, ou a critério médico.

As lesões podem reaparecer em alguns dias, por isso mesmo após o desaparecimento das lesões manter o tratamento por mais cinco dias.

Se ainda assim não ocorrer cicatrização, continuar por mais cinco dias. Se as lesões permanecerem por mais de 10 dias de tratamento, o paciente deve procurar orientação médica.

A duração do tratamento depende do caso, mas geralmente deve ser mantida até cinco dias após completa recuperação da pele.

É importante que os pacientes lavem as mãos antes e depois da aplicação do creme.

Para evitar o agravamento da lesão ou a transferência da infecção, não tocar a lesão com toalhas ou fazer fricções desnecessárias.

Aciclovir injetável

  • Adultos:

Os pacientes com infecções por Herpes simplex (exceto meningoencefalite) devem receber aciclovir em doses de 5mg/kg a cada 8 horas.

Os pacientes imunocomprometidos ou com meningoencefalite devem receber aciclovir em doses de 10 mg/kg, a cada 8 horas, quando a função renal for normal.

Em pacientes com comprometimento renal, o aciclovir deve ser administrado com cuidado.

Para esses pacientes, sugerem-se os seguintes ajustes de doses:

Clearance da CreatininaDose
25-50 mL/minA dose recomendada acima (5 ou 10 mg/kg)
deve ser administrada a cada 12 horas.
10-25 mL/min
A dose recomendada acima (5 ou 10 mg/kg)
deve ser administrada a cada 24 horas
0 (anúrico)-10 mL/minEm pacientes sob contínua diálise peritoneal de ambulatório, a dose recomendada acima (5 ou 10 mg/kg) deve ser dividida e administrada a cada 24 horas. Em pacientes sob hemodiálise, a dose recomendada acima (5 ou 10 mg/kg) deve ser dividida e administrada a cada 24 horas e após a diálise.
  • Crianças:

A dose de aciclovir para crianças com idade entre 3 meses e 12 anos é calculada com base na área da superfície corporal.

As crianças com infecções por Herpes simplex (exceto meningoencefalite) devem receber o aciclovir em doses de 250 mg/m de área de superfície corporal, a cada 8 horas.

Em crianças imunocomprometidas ou com meningoencefalite, o aciclovir deve ser administrado em doses de 500 mg/m de superfície corporal, a cada 8 horas, se a função renal não estiver comprometida.

Crianças com função renal comprometida necessitam de uma dose apropriadamente modificada, de acordo com o grau de comprometimento.

A dose de aciclovir em recém-nascidos é calculada com base no peso corporal.

Não obstante seu uso em herpes neonatal ser ainda experimental, doses de 10 mg/kg têm sido empregadas.

  • Idosos:

Nos pacientes idosos, o clearance corporal total do aciclovir declina paralelamente ao clearance da creatinina.

Deve-se dispensar atenção especial à redução de doses nos pacientes idosos com clearance de creatinina alterado.

A dose necessária de aciclovir deve ser administrada por infusão intravenosa lenta por um período de 1 hora.

A duração do tratamento com aciclovir normalmente prolonga-se por 5 dias, mas pode ser ajustada conforme as condições do paciente e sua resposta ao tratamento.

O tratamento para meningoencefalite aguda deve prolongar-se por 10 dias, em doses de 10 mg/kg a cada 8 horas.

A duração da administração profilática de aciclovir é determinada pela duração do período de risco.

Aciclovir Pomada Oftálmica

Lavar bem as mãos antes e depois da aplicação.

Aplicar um centímetro da pomada liberada pela bisnaga no interior da pálpebra inferior.

A dose para todos os grupos etários é a mesma.

Deve ser aplicado 5 vezes ao dia sobre o olho afetado, em intervalos de aproximadamente 4 horas.

Após a cicatrização, deve-se continuar a aplicá-lo, no mínimo, por mais 3 dias.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Avise seu médico ou farmacêutico se você sentir algum dos sintomas abaixo enquanto faz tratamento com aciclovir comprimido:

  • Inconvenientes no estômago como mal-estar e vômitos.
  • Tontura, tremores, perda de consciência, convulsões ou ataques epilépticos.
  • Sentindo-se deprimido, agitado, muito cansado, confuso ou imaginando coisas (alucinações).
  • Febre.
  • Contagem de células sanguíneas baixa, ocasionando um aumento no risco de infecção, cansaço ou hematomas inesperados e sangramento (p. ex., sangramento no nariz).
  • Queda de cabelo.
  • Reações na pele após exposição ao sol.
  • Dor nos rins (pode estar associada à insuficiência renal).

Consulte seu médico imediatamente caso você sinta algum dos raros sintomas alérgicos abaixo:

  • Inchaço repentino, palpitações ou aperto no peito, colapso, inchaço das pálpebras, face, lábios ou qualquer outro lugar.

Esses sintomas podem significar que você é alérgico a aciclovir.

Efeitos colaterais muito raros de aciclovir são hepatite e icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos).

O aciclovir creme dermatológico não deve entrar em contato com as mucosas, ou seja, na parte interna da vagina, da boca ou dos olhos. Em alguns pacientes pode ocorrer sensação de queimação ou ardência.

Em 5 pacientes a cada 100 que utilizaram este creme dermatológico, ocorreu leve ressecamento e descamação da pele.

Raramente pode ocorrer coceira, inchaço ou vermelhidão no local da aplicação.

Alguns pacientes que apresentam alergia, principalmente a algum componente da formulação, apresentaram dermatite de contato (pele avermelhada com pequenas lesões e coceira).

Durante o tratamento com aciclovir injetável podem ocorrer: náusea, vômito, febre, tremor e descamação da pele.

O médico responsável deve sempre ser informado sobre qualquer reação indesejável.

Aciclovir pomada oftálmica pode causar os seguintes efeitos colaterais em uma pequena proporção de pacientes:

Ocasionalmente, uma leve e transitória sensação de picada pode ocorrer após o uso da pomada.

Ocasionalmente, também podem ocorrer manchas ou lesões superficiais na córnea e irritação local e inflamação, tais como conjuntivite e, raramente, inflamação das pálpebras (blefarite).

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

O aciclovir é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.

Aciclovir comprimido e aciclovir injetável é contra-indicado para crianças com menos de 3 meses. (Aciclovir injetável - exceto nos casos de infecções por Herpes simplex)

Aciclovir creme dermatológico não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Aciclovir na gravidez e lactação: o aciclovir normalmente não é recomendado para mulheres grávidas.

Portanto, o seu médico deve ser sempre informado sobre a ocorrência de gravidez antes ou durante o tratamento.

Informe seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Pacientes idosos em tratamento com aciclovir devem tomar bastante líquido (converse com seu médico sobre isto).

Pacientes idosos normalmente têm a função renal reduzida, desta forma deve ser considerado uma redução na dosagem para estes pacientes.

Tanto os pacientes com insuficiência renal quanto pacientes idosos, têm o risco aumentado de desenvolver efeitos adversos neurológicos devem ser monitorados cuidadosamente.

Deve ser tomado cuidado a fim de manter a hidratação adequada em pacientes que estejam recebendo altas doses de aciclovir.

O aciclovir creme dermatológico não deve ser aplicado nas mucosas: intravaginal, bucal ou ocular.

Pacientes imunodeprimidos (AIDS) ou sujeitos a transplante de medula óssea devem ter tratamento sistêmico complementar.

Pacientes com herpes labial devem receber orientação médica.

Em pacientes idosos não há restrições específicas para o uso de aciclovir creme dermatológico.

O aciclovir injetável deve ser aplicado por um profissional competente, após sua correta diluição, através de infusão lenta e controlada.

O aciclovir deve ser reconstituído e diluído sob condições de total assepsia e, de preferência, imediatamente antes de ser aplicado por infusão. a solução é estável por 12 horas, em temperatura ambiente e não deve ser refrigerada.

O médico deve ser informado se o paciente tiver comprometimento renal.

A dose de aciclovir injetável deve ser ajustada para pacientes com insuficiência renal afim de se evitar acúmulo de aciclovir no sangue. em pacientes que estejam recebendo aciclovir em doses mais altas (por exemplo, para meningoencefalite), deve-se tomar cuidado específico com relação à função renal, principalmente quando os pacientes estiverem desidratados ou apresentarem qualquer nível de comprometimento renal.

O aciclovir injetável reconstituído tem um ph de aproximadamente 11,0 e não deve ser administrado por via oral.

Estudos de 2 gerações em camundongos não revelaram qualquer efeito da administração oral de aciclovir sobre a fertilidade.

Não há experiência de aciclovir em relação à fertilidade das mulheres. este produto não demonstrou ter efeito definitivo sobre a contagem, morfologia ou motilidade de espermatozoides, em seres humanos.

Você deve evitar usar lentes de contato enquanto faz uso de aciclovir pomada oftálmica.

Logo após a aplicação de aciclovir pomada oftálmica, você poderá sentir uma leve sensação de picada que passa rapidamente.

Se este for ingerido acidentalmente Aciclovir creme dermatológico ou aciclovir pomada oftálmica, é improvável que ocorra algum efeito indesejável, mas o médico deve sempre ser informado.

Interações medicamentosas

Você está usando algum dos seguintes medicamentos:

Probenecida (usado para tratar gota), cimetidina (usado para tratar úlcera péptica), ou medicamentos como mofetil micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeições após um transplante de órgão) ou drogas que afetem outros aspectos da fisiologia renal, como, por exemplo, ciclosporina e tacrolimo.

Caso esteja, converse com seu médico a respeito antes de usar este medicamento.

Não são conhecidas interações significativas quanto ao uso de aciclovir creme dermatológico e aciclovir pomada oftálmica.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

É improvável que ocorram efeitos tóxicos graves se uma dose de até 20 g for tomada em uma única ocasião.

Acidentalmente, superdoses repetidas por vários dias de aciclovir oral foram relacionadas a efeitos gastrintestinais (como náusea e vômitos) e a efeitos neurológicos (dor de cabeça e confusão).

Em caso de superdose procure um centro de controle de intoxicação ou socorro médico.

O aciclovir creme dermatológico deve ser aplicado nas lesões de pele do paciente. Se usado corretamente poderá no máximo causar as reações descritas no item efeitos colaterais.

Em caso de ingestão acidental de aciclovir creme dermatológico ou aciclovir pomada oftálmica, o produto não causa efeitos tóxicos, sendo que o médico deve ser informado.

Doses únicas do aciclovir injetável de até 80 mg/kg foram inadvertidamente administradas sem que houvesse efeitos colaterais.

O aciclovir é dialisável por hemodiálise.

Composição

Aciclovir 200 mg

Cada comprimido de 200 mg contém:

aciclovir hidratado (equivalente a 200 mg de aciclovir)...................................... 210 mg

excipientes q.s.p. ................................................................................... 1 comprimido

(lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, copovidona, estearato de magnésio.)

Aciclovir 400 mg

Cada comprimido de 400 mg contém:

aciclovir hidratado (equivalente a 400 mg de aciclovir)................................... 420 mg

excipientes q.s.p. ................................................................................ 1 comprimido

(lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, copovidona, estearato de magnésio.)

Aciclovir creme dermatológico:

Cada g do creme dermatológico contém:

aciclovir............................................................................................................50 mg

excipiente q.s.p.................................................................................................1 g

Excipientes: álcool cetoestearílico, laurilsulfato de sódio, petrolato líquido, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol e água purificada.

Aciclovir injetável

Cada frasco-ampola contém:

aciclovir sódico (equivalente a 250 mg de aciclovir) ..................................274,423 mg

Aciclovir Pomada Oftálmica

Cada 1 grama contém:

aciclovir ............................................................................................................0,03 g

petrolato branco ...................................... q.s.p......................................................1g

Apresentação:

  • Aciclovir 200 mg. Embalagem contendo 25 comprimidos.
  • Aciclovir 400 mg. Embalagem contendo 30 ou 70 comprimidos.
  • Creme dermatológico: bisnagas com 10 g, 5 g e 2 g.
  • Aciclovir injetável. Pó Liofilizado 250 mg. Embalagem contendo 1, 5, 25 e 50 frascos-ampola
  • Aciclovir Pomada Oftálmica. Embalagem contendo uma bisnaga de 4,5 g.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15 - 30°C).

Proteger da umidade.

Aciclovir pomada oftálmica deve ser conservada em temperatura abaixo de 25ºC.

Um mês depois de aberta, a mesma deve ser descartada.

Aspecto físico:

  • Os comprimidos de aciclovir 200 mg são brancos, circulares, com vinco em uma das faces.
  • Os comprimidos de aciclovir 400 mg são brancos, oblongos, biconvexos, com vinco em ambas as faces.
  • O creme dermatológico de aciclovir é perfeitamente homogêneo ao tato, de cor branca.
  • O aciclovir injetável é um pó de cor branca ou quase branca com odor característico.
  • O aciclovir pomada oftálmica é uma massa untuosa suave, homogênea, branca a esbranquiçada, ligeiramente translúcida, com ligeiro odor característico. Uniforme e isenta de granulações, caroços e corpos estranhos.

Laboratório

Prati, Donaduzzi & Cia Ltda.

Tel.: +55 45 2103-1166

Dizeres Legais

Aciclovir comprimido - M.S.: 1.0047.0329
Farm. Resp.: Luciana A. Perez Bonilha CRF - PR nº 16.006
Aciclovir creme dermatológico - M.S. 1.2568.0111
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842
Aciclovir injetável - M. S. Nº 1.0370.0486
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO nº 2.659
Aciclovir pomada oftálmica - MS: 1.0107.0253
Farm. Resp.: Milton de Oliveira CRF-RJ: 5522

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