8y

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Bula do remédio 8y.

Indicação

Para que serve 8y?

8Y é indicado para terapia de reposição no tratamento da hemofilia clássica (Hemofilia A) e no controle clínico da Doença de von Willebrand (DvW).

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Não são conhecidas quaisquer contraindicações quanto ao uso de 8Y na terapia de reposição para hemofilia clássica (Hemofilia A).

Posologia

Como usar 8y?

A dose necessária e a duração do tratamento dependem da lesão a ser tratada. Se o aumento da concentração de Fator VIII no plasma, após a administração do concentrado, for expresso em Unidades Internacionais (U.I.) por 100mL de plasma e a dose total administrada de Fator VIII em U.I./Kg de peso corporal for calculada, a resposta é definida como segue:
Resposta = Aumento de Fator VIII no plasma (em U.I. por 100mL) Dose (em U.I./Kg de peso corporal)
O valor teórico de 2,4 para essa proporção é raramente atingido, e é variável até para o mesmo paciente. Uma variação de 1,6 a 2,2 é comum, porém podem ser encontrados valores fora dessa faixa.

Um valor baixo pode indicar que o plasma do paciente contém anticorpos para o Fator VIII, devendo então ser realizados testes adequados para esta detecção.

A tabela abaixo indica os níveis aproximados de Fator VIII para a hemostase em várias circunstâncias:
Lesão Concentração plasmática desejada de Fator VIII imediatamente após a infusão (U.I. por 100mL) Dose inicial de 8Y (U.I./Kg de peso corporal)
Pequena hemartrose espontânea e hematoma muscular 15 a 20 7 a 13
Hemartrose e hematoma muscular graves, hematoma em situações de potencial perigo, hematúria 20 a 40 9 a 25
Grandes cirurgias a seguir a seguir
A dose de 1U.I./Kg proporcionará, em média, um aumento de 2U.I./100mL de plasma. Se a concentração desejada ou a resposta clínica não forem alcançadas, uma dose extra deve ser administrada no mesmo dia. Se os valores de resposta continuarem muito baixos, deve ser realizado um teste para identificação do anticorpo específico do Fator VIII. As doses mencionadas são fornecidas apenas para efeito de referência, já que existe uma variação considerável de respostas de um paciente para outro. É comum administrar conteúdo total de todos os frascos envolvidos na formação da dose calculada. As doses devem ser repetidas em intervalos de 8, 12 ou 24 horas, conforme necessário, para manter a concentração desejada de Fator VIII no plasma.

*Dose infantil:
No caso de crianças, uma dose de 1U.I./Kg irá, possivelmente, proporcionar um aumento menor, em média, de 1,5U.I./100mL de plasma.

*Dose na Doença de von Willebrand (DvW):
Dependendo da gravidade da lesão, a dose na Doença de von Willebrand deverá seguir o número de unidades de Fator VIII indicadas para o tratamento da Hemofilia A. Porém doses superiores poderão ser necessárias no caso de Doença de von Willebrand grave, ou seja, doses semelhantes àquelas indicadas para grandes cirurgias, em pacientes com Hemofilia A.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Dentre os efeitos colaterais ocasionalmente relacionados estão o fogacho, náusea e dor de cabeça, que são controlados através da redução da velocidade ou interrupção da infusão. Qualquer efeito colateral deverá ser informado ao médico.

Apresentação

8y é um pó liofilizado, branco ou amarelo pálido, friável e muito higroscópico, para administração intravenosa, após sua reconstituição. apresenta-se em frascos-ampolas contendo 250u.i. e 500u.i. de concentrado de fator viii - fator anti-hemofílico humano, a ser reconstituído em 10ml ou 20ml, respectivamente, em água estéril para injeções, f.e. caixas contendo 1 frasco-ampola de produto liofilizado, acompanhado de 1 frasco-ampola de solvente e 1 agulha-filtro para transferência.

Laboratório

Meizler Comércio Internacional S.A.

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